Paracodina 2,4 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracodina 2,4 mg/ml sciroppo

Dihidrocodeina bitartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracodina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracodina
3. Come prendere Paracodina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracodina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracodina e a cosa serve

Paracodina è un medicamento in forma di sciroppo contenente diidrocodeina bitartrato come principio attivo. La diidrocodeina appartiene al gruppo di farmaci chiamati antitussivi, utilizzati per il trattamento della tosse.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (non accompagnata da muco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracodina

Non prenda Paracodina

• Se è allergico alla diidrocodeina e ai suoi sali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha problemi respiratori come la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO), depressione respiratoria (respirazione lenta o debole) o attacchi acuti di asma.
• Se si trova in stato di coma (grave perdita di coscienza).
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Durante il periodo di allattamento al seno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracodina.

Non è raccomandato l’uso:

• in caso di malattie associate a problemi respiratori,
• in caso di alterazioni della coscienza o pressione intracranica elevata (pressione elevata all’interno del cranio) o se ha avuto in passato crisi epilettiche, poiché potrebbe aumentare la depressione respiratoria (respirazione lenta o debole),
• se si trova nei primi quattro mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”),
• in caso di stitichezza cronica o se è a rischio o soffre di ileo paralitico (paralisi del movimento intestinale),
• in caso di diarrea associata a colite pseudomembranosa (infiammazione del colon) causata da antibiotici o diarrea causata da intossicazione, fino a quando non sia stato eliminato il materiale tossico dal tratto gastrointestinale,
• se ha dipendenza da oppiacei.

Deve essere somministrato con cautela:

• in persone anziane, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti di questo medicinale,
• in caso di problemi al fegato o ai reni,
• se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), stenosi uretrale (restringimento anormale dell’uretra),
• se ha patologie della colecisti,
• se soffre di diarrea associata a colite ulcerosa cronica (infiammazione e ulcerazione del colon e del retto).

Non prenda questo medicinale se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina o la diidrocodeina, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Non è raccomandata l’amministrazione prolungata di Paracodina poiché può causare dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e tolleranza. Se la tosse persiste per più di tre giorni, deve consultare nuovamente il medico.

Bambini

Poiché questo medicinale è controindicato in caso di asma bronchiale, si deve considerare che la tosse cronica nei bambini potrebbe essere un sintomo di asma bronchiale.

Uso di Paracodina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti insieme a Paracodina senza aver prima consultato il medico:

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione chiamati IMAO (inibitori della monoamminoossidasi) o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane.
• Depressori del Sistema Nervoso Centrale (medicinali che agiscono sul cervello e causano sonnolenza), come i medicinali per favorire il sonno, gli antistaminici (utilizzati per trattare le allergie), i medicinali per il trattamento dell’ansia, quelli usati per trattare alcuni disturbi mentali, alcuni analgesici o anestetici generali.
• Antidepressivi triciclici.
• Cimetidina e altri farmaci che influenzano il metabolismo epatico.

Assunzione di Paracodina con cibi, bevande e alcol

Non beva bevande alcoliche durante il trattamento. L’assunzione di diidrocodeina insieme a depressori del Sistema Nervoso Centrale come l’alcol può causare una riduzione della coordinazione, un prolungamento dei tempi di reazione e un peggioramento della memoria recente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Paracodina se si trova nel terzo trimestre di gravidanza. L’uso vicino al parto e a dosi elevate può causare respirazione lenta o debole nel neonato.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Paracodina durante l’allattamento. Se l’assunzione fosse indispensabile, si dovrà interrompere l’allattamento al seno.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Paracodina. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

L’alcol può aumentare la sonnolenza, pertanto non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Paracodina contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 2,4 g di saccarosio per dose da 5 ml.

Può causare carie.

3. Come prendere Paracodina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere di questo medicinale e la durata del trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare i sintomi. Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se dopo tre giorni la tosse non migliora, dovrà consultare nuovamente il medico.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi; pertanto, la dose può essere ridotta man mano che questi scompaiono.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 5 a 10 ml di sciroppo (da 1 a 2 cucchiaini da 5 ml) fino a tre volte al giorno.

Non superare la dose massima di 72 mg di diidrocodeina al giorno (30 ml di sciroppo al giorno).

Bambini da 6 a 12 anni: da 1 a 2 ml di sciroppo fino a tre volte al giorno.

Non superare la dose massima di 15 mg di diidrocodeina al giorno, corrispondenti a 6,25 ml di questo sciroppo.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 ml di sciroppo fino a tre volte al giorno.

Non superare la dose massima di 7,5 mg di diidrocodeina al giorno, corrispondenti a 3,125 ml di questo sciroppo.

I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere questo medicinale, poiché è controindicato.

Nota importante: Per motivi di sicurezza, al fine di garantire l'assunzione della dose corretta nei bambini di età inferiore ai 12 anni, si raccomanda l'uso di una siringa dosatrice.

Consulti il farmacista per individuare il dispositivo più idoneo per somministrare la dose prescritta dal medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Paracodina

L'ingestione di dosi molto elevate può provocare inizialmente eccitazione, ansia, insonnia e, successivamente, in alcuni casi, sonnolenza, perdita dei riflessi che può progredire fino a stordimento o coma, cefalea, contrazione delle pupille, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie (battito cardiaco irregolare), secchezza della bocca, reazioni allergiche, pelle fredda e umida, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria (respirazione lenta o insufficiente). In caso di intossicazione grave, possono manifestarsi apnea (interruzioni della respirazione o respirazione superficiale), collasso circolatorio (perdita del tono basale della parete dei vasi sanguigni, insufficiente ritorno di sangue al cuore), arresto cardiaco e morte.

Se ha assunto una dose eccessiva di Paracodina, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20. In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Paracodina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Paracodina

L'assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo un uso prolungato, poiché con l'assunzione ripetuta di questo farmaco può svilupparsi dipendenza fisica e tolleranza.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione della frequenza delle reazioni avverse si basa sui seguenti criteri: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100), rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

• Si sono osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita: disturbi di stomaco, stitichezza, vomito, nausea, affaticamento, sonnolenza, capogiri, incapacità a urinare, difficoltà respiratorie (dispnea), depressione respiratoria.

• Effetti indesiderati rari: mal di testa, prurito, orticaria.

• Effetti indesiderati molto rari: euforia, reazione allergica della pelle nota come angioedema di Quincke, contrazione della pupilla dell'occhio, perdita della vista, problemi circolatori, angina pectoris.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Paracodina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracodina

• Il principio attivo è il diidrocodeina bitartrato. Ogni 5 ml di sciroppo (un cucchiaino) contengono circa 12 mg di diidrocodeina bitartrato.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), saccarosio, acido benzoico (E-210), aroma di ciliegia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracodina si presenta sotto forma di sciroppo debolmente giallastro. Ogni confezione contiene 125 ml di sciroppo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Responsabile della produzione:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/).