Paracodina 2,4 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracodina 2,4 mg/ml syrop

Dihydrocodeini bitartras

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracodina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracodina
3. Jak stosować Paracodina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracodina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracodina i do czego służy

Paracodina występuje w postaci syropu zawierającego dihydrocodeinum bitartras jako substancję czynną. Dihydrocodeina należy do grupy leków zwanych przeciwhistaminowymi, które służą do leczenia kaszlu.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego suchego kaszlu (nie towarzyszy mu wydzielina śluzowa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracodiny

Nie przyjmuj Paracodiny

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrokodęinę i jej sole lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), depresję oddechową (wolne oddychanie lub oddychanie o niewystarczającej sile) lub ostre napady astmy.
• Jeśli znajdujesz się w stanie śpiączki (ciężki stan utraty przytomności).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• W okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paracodiny.

Nie zaleca się jej stosowania:

• jeśli cierpisz na choroby towarzyszące zaburzeniom oddychania,
• jeśli masz zaburzenia przytomności lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki) lub masz w wywiadzie napady padaczkowe, ponieważ może dojść do nasilenia depresji oddechowej (wolne oddychanie lub oddychanie o niewystarczającej sile),
• jeśli jesteś w pierwszych czterech miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub ryzyko lub cierpisz na ileus paralityczny (paraliż ruchu jelit),
• jeśli występuje biegunka związana z kolitą pseudobłoniastą (zapalenie okrężnicy) wywołaną antybiotykami lub biegunką spowodowaną zatruciem, aż do usunięcia toksycznego materiału z przewodu pokarmowego,
• jeśli masz uzależnienie od opioidów.

Należy podawać z ostrożnością:

• osobom starszym, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku,
• jeśli występują problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli cierpisz na przerost prostaty (powiększenie prostaty), zwężenie cewnika moczowego (nieprawidłowe zwężenie cewnika),
• jeśli cierpisz na choroby pęcherzyka żółciowego,
• jeśli występuje biegunka związana z przewlekłą kolitą wrzodziejącą (zapalenie i owrzodzenie okrężnicy i odbytnicy).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę lub dihydrokodęinę, ponieważ istnieje ryzyko większych działań niepożądanych.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania Paracodiny, ponieważ może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (uzależnienie) oraz tolerancji. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż trzy dni, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ponieważ ten lek jest przeciwwskazany w przypadku astmy oskrzelowej, należy pamiętać, że przewlekły kaszel u dzieci może być objawem astmy oskrzelowej.

Stosowanie Paracodiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Wymienione poniżej leki mogą wpływać na siebie i dlatego nie należy ich przyjmować razem z Paracodiną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Depresanty układu nerwowego środkowego (leki działające na mózg i powodujące senność), takie jak leki pomagające zasnąć, antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii), leki stosowane w leczeniu lęku, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, niektóre leki przeciwbólowe lub znieczulenia ogólnego.
• Antydepresanty trójpierścieniowe.
• Cymetydyna i inne leki wpływające na metabolizm wątrobowy.

Stosowanie Paracodiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie leczenia. Podawanie dihydrokodęiny razem z depresantami układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, może powodować zmniejszenie koordynacji, wydłużenie czasu reakcji oraz pogorszenie pamięci krótkotrwałej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Paracodiny w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie w okresie bliskim porodowi i w wysokich dawkach może powodować wolne oddychanie lub oddychanie o niewystarczającej sile u noworodka.

Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Paracodiny w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne będzie jej zastosowanie, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny w czasie leczenia Paracodiną. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Alkohol może nasilać senność, dlatego nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Paracodina zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 2,4 g sacharozy w dawce 5 ml.

Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Paracodinę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci dawkę tego leku oraz długość trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Jeśli po trzech dniach kaszel nie ustąpi, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku uzależnione jest od występowania objawów, dlatego dawkę można zmniejszać w miarę ich ustępowania.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia: 5–10 ml syropu (1–2 łyżeczki 5 ml) do trzech razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 72 mg dihydrocodeiny dziennie (30 ml syropu dziennie).

Dzieci w wieku 6–12 lat: 1–2 ml syropu do trzech razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg dihydrocodeiny dziennie, co odpowiada 6,25 ml tego syropu.

Dzieci w wieku 2–5 lat: 1 ml syropu do trzech razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7,5 mg dihydrocodeiny dziennie, co odpowiada 3,125 ml tego syropu.

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku – jest on przeciwwskazany.

Ważna uwaga: Ze względów bezpieczeństwa, w celu zapewnienia odpowiedniej dawki u dzieci poniżej 12. roku życia, zaleca się stosowanie strzykawki dozującej.

Skonsultuj się z farmaceutą, jaki środek jest najbardziej odpowiedni do podania dawki wskazanej przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Paracodiny niż należało

Zażywanie bardzo wysokich dawek może spowodować początkowo pobudzenie, niepokój, bezsenność, a następnie – w niektórych przypadkach – senność, brak odruchów, które mogą postępować do stania się osłabienia (stupor) lub śpiączki, ból głowy, zwężenie źrenic, zaburzenia ciśnienia tętniczego, arytmie (nieregularne bicie serca), suchość w ustach, reakcje alergiczne, zimną i lepką skórę, spowolnienie lub przyśpieszenie tętna, drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty oraz depresję oddechową (wolne oddychanie lub oddychanie o niewystarczającej sile). W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić apnea (przerwy w oddychaniu lub płytkie oddychanie), niewydolność krążenia (utrata tonu naczyń krwionośnych, niewystarczający powrót krwi do serca), zatrzymanie serca i śmierć.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Paracodiny niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Paracodinę

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracodiną

Zażywanie leku należy przerywać stopniowo po jego długotrwałym stosowaniu, ponieważ powtarzane podawanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i tolerancji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zauważono następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona: dolegliwości żołądka, zaparcia, wymioty, nudności, zmęczenie, senność, zawroty głowy, niemożność oddania moczu, trudności w oddychaniu (dyspneę), depresję oddechową.

• Działania niepożądane rzadkie: ból głowy, swędzenie, pokrzywka.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie: euforia, alergiczną reakcję skórną znaną jako obrzęk Quinckego, skurcz źrenicy oka, utratę wzroku, zaburzenia krążenia, dławicę piersiową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie parakodyny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracodiny

• Substancją czynną jest dihydrocodeiny bitartrat. Każde 5 ml syropu (jedna łyżeczka) zawiera około 12 mg dihydrocodeiny bitartratu.
• Pozostałe składniki to: glikol (E-422), sacharoza, kwas benzoesowy (E-210), aromat wiśniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracodina dostępna jest w postaci słabo żółtawego syropu. Każde opakowanie zawiera 125 ml syropu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Włochy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).