Паракодина 2,4 мг/мл сироп

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паракодина 2,4 мг/мл сироп

Дигидрокодеин битартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паракодина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Паракодины
3. Как принимать Паракодину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паракодины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паракодина и для чего она применяется

Паракодина выпускается в форме сиропа, содержащего дигидрокодеин битартрат в качестве действующего вещества. Дигидрокодеин относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми, которые используются для лечения кашля.

Этот препарат показан для симптоматического лечения сухого кашля (не сопровождающегося выделением мокроты).

2. Что необходимо знать перед началом приема Паракодины

Не принимайте Паракодину

• При повышенной чувствительности к дигидрокодеину и его солям или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии заболеваний дыхательной системы, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), респираторной депрессии (замедленное или слабое дыхание) или острых приступах бронхиальной астмы.
• При нахождении в коме (тяжёлом состоянии потери сознания).
• В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• В период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Паракодины.

Не рекомендуется применение:

• при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями дыхания,
• при нарушениях сознания или повышенном внутричерепном давлении (повышенное давление внутри черепа), а также при наличии в анамнезе эпилептических припадков, поскольку возможно усиление респираторной депрессии (замедленного или слабого дыхания),
• в первые четыре месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»),
• при хронических запорах или при наличии риска или диагнозе паралитического илеуса (паралич кишечной перистальтики),
• при диарее, связанной с псевдомембранозным колитом (воспаление толстой кишки), вызванным антибиотиками, или при диарее, вызванной отравлением, до тех пор, пока токсические вещества не будут выведены из желудочно-кишечного тракта,
• при зависимости от опиоидов.

Препарат следует применять с осторожностью:

• у пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к действию препарата,
• при наличии заболеваний печени или почек,
• при аденоме простаты (увеличение предстательной железы), уретральном стенозе (патологическом сужении уретры),
• при заболеваниях желчного пузыря,
• при диарее, связанной с хроническим язвенным колитом (воспаление и язвы в толстой кишке и прямой кишке).

Не следует принимать этот препарат, если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин или дигидрокодеин, поскольку существует риск более выраженных побочных эффектов.

Не рекомендуется длительный прием Паракодины, поскольку он может привести к физической и психологической зависимости (наркотическая зависимость) и толерантности. Если кашель сохраняется более трёх дней, необходимо повторно обратиться к врачу.

Дети

Поскольку данный препарат противопоказан при бронхиальной астме, следует учитывать, что хронический кашель у детей может быть симптомом бронхиальной астмы.

Применение Паракодины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты.

Ниже перечислены препараты, которые могут взаимодействовать с Паракодиной, поэтому их нельзя принимать одновременно с ней без предварительной консультации с врачом:

• Препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
• Депрессанты центральной нервной системы (препараты, действующие на мозг и вызывающие сонливость), такие как снотворные, антигистаминные препараты (применяются при аллергии), препараты, применяемые при лечении тревожных состояний, препараты, применяемые при лечении определённых психических расстройств, некоторые анальгетики или общие анестетики.
• Трициклические антидепрессанты.
• Циметидин и другие препараты, влияющие на печеночный метаболизм.

Применение Паракодины с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения. Прием дигидрокодеина вместе с депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь, может привести к снижению координации, увеличению времени реакции и ухудшению кратковременной памяти.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Паракодину в третьем триместре беременности. Применение вблизи родов и в высоких дозах может вызвать замедленное или слабое дыхание у новорождённого.

Не рекомендуется применение этого препарата в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Лактация

Препарат проникает в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Паракодину в период грудного вскармливания. В случае крайней необходимости следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения Паракодиной. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания. Особенно осторожно следует быть в начале лечения и/или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Алкоголь может усиливать сонливость, поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения не допускается.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Паракодина содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной дозе 5 мл препарата содержится 2,4 г сахарозы.

Может вызывать кариес.

3. Как принимать Паракодина

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит вам дозу препарата и продолжительность лечения. Важно использовать наименьшую дозу, эффективно контролирующую симптомы. Препарат не следует принимать более 3 дней. Если через три дня кашель не исчезнет, необходимо повторно обратиться к врачу.

Приём препарата осуществляется по мере появления симптомов, поэтому дозу можно снижать по мере их исчезновения.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 5–10 мл сиропа (1–2 чайные ложки по 5 мл) до трёх раз в день.

Не превышать максимальную суточную дозу 72 мг дигидрокодеина (30 мл сиропа в день).

Детям в возрасте 6–12 лет: по 1–2 мл сиропа до трёх раз в день.

Не превышать максимальную суточную дозу 15 мг дигидрокодеина, что соответствует 6,25 мл данного сиропа.

Детям в возрасте 2–5 лет: по 1 мл сиропа до трёх раз в день.

Не превышать максимальную суточную дозу 7,5 мг дигидрокодеина, что соответствует 3,125 мл данного сиропа.

Дети младше 2 лет не должны принимать этот препарат, поскольку он противопоказан.

Важное замечание: в целях безопасности и для обеспечения правильной дозы при лечении детей младше 12 лет рекомендуется использовать дозировочную шприц-дозатор.

Проконсультируйтесь с фармацевтом, какое устройство наиболее подходит для введения дозы, назначенной врачом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Паракодина больше, чем нужно

Приём очень высоких доз может вызвать первоначальное возбуждение, тревожность, бессонницу, а затем, в некоторых случаях, сонливость, отсутствие рефлексов, переходящее в оглушение или кому, головную боль, сужение зрачков, нарушения артериального давления, аритмию (нерегулярное сердцебиение), сухость во рту, аллергические реакции, холодную и липкую кожу, замедление или учащение сердечного ритма, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту и угнетение дыхания (медленное или слабое дыхание). При тяжёлом отравлении может развиться апноэ (остановка дыхания или поверхностное дыхание), циркуляторный коллапс (потеря тонуса сосудистой стенки, недостаточный возврат крови к сердцу), остановка сердца и смерть.

Если вы приняли Паракодина больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20. При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Паракодина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Паракодина

Приём следует прекращать постепенно после длительного применения, поскольку при повторном приёме этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих критериях: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

• Наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена: дискомфорт в желудке, запор, рвота, тошнота, усталость, сонливость, головокружение, невозможность помочиться, затруднение дыхания (одышка), респираторная депрессия.

• Редкие побочные эффекты: головная боль, зуд, крапивница.

• Очень редкие побочные эффекты: эйфория, аллергическая реакция кожи, известная как ангионевротический отёк Квинке, сужение зрачка глаза, потеря зрения, нарушения кровообращения, стенокардия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Паракодины

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Паракодины

• Действующее вещество — дигидрокодеина битартрат. Каждые 5 мл сиропа (одна чайная ложка) содержат приблизительно 12 мг дигидрокодеина битартрата.
• Вспомогательные вещества: глицерол (Е-422), сахароза, бензойная кислота (Е-210), ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Паракодина выпускается в виде слабо окрашенного желтоватого сиропа. Каждая упаковка содержит 125 мл сиропа.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Павия).

Производитель:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Павия, Италия.

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/).