Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парафлюдетен і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Парафлюдетену
3. Як застосовувати Парафлюдетен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парафлюдетену
6. Додаткова інформація

1. Що таке Парафлюдетен і для чого його застосовують

Парафлюдетen належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та жарознижувальні.

Парафлюдетен показаний для лікування симптомів легкого до помірного болю та гарячки.

2. Перш ніж приймати Парафлюдетен

Не приймайте Парафлюдетен

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу, пропацетамолу або до будь-якого з інших компонентів Парафлюдетену.

Будьте особливо обережні при прийомі Парафлюдетену

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парафлюдетен.
• У пацієнтів із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням еритроцитів), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо ви проходите лікування будь-яким лікарським засобом для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережним і не приймати більше 3 таблеток по 650 мг парацетамолу протягом 24 годин.
• Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
• У дітей молодше 15 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.
• Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недохарчування, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким та прискореним диханням, сонливість, нездужання (нудоту) та блювоту.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (acenocumarol, warfarin)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Лікарські засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестірамін)
• Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри: (пробенецид і сульфінпіразон)
• Лікарські засоби, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперідон
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболюючими (лікарські засоби, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило для будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування оральними антикоагулянтами, можна іноді застосовувати як знеболюючий засіб за вибором.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам будуть проводити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Прийом Парафлюдетену разом з їжею та напоями

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем.

У разі необхідності, Парафлюдетен можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший можливий час. Зв’яжіться з лікарем, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Парафлюдетену

Цей лікарський засіб містить 251 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 13 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше таблеток щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парафлюдетен

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні призначають перорально.

Таблетки ефервесцентні слід розчинити повністю у півсклянці води. Перед прийомом лікарського засобу необхідно дочекатися припинення ефервесценції або бульбашкування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: звичайна доза — 1 таблетка (650 мг парacetамолу) кожні 4 або 6 годин. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години. Не слід приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не повинні приймати більше 3 таблеток по 650 мг парacetамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Максимальна доза на один прийом — 500 мг.

Через дозу 650 мг парacetамолу цей лікарський засіб не показаний для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей:

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Якщо, на вашу думку, дія Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetамолом.

Якщо ви забули прийняти Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним для кожного випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парафлюдетен 650 мг таблетки ефервесцентні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 10 000 осіб): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 випадку на 10 000 осіб): захворювання нирок, мутне сечовиділення, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Пацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають пацетамол (див. розділ 2).

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парафлюдетену

Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Парафлюдетен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD.). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору лікарських відходів (Punto SIGRE або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Парафлюдетену

• Діючою речовиною є парacetамол.
• Інші складові: кислота цитрина, сахарин натрію, натрію гідрогенкарбонат, манітол (Е-421), сорбітол (Е-420), натрію карбонат безводний, натрію цитрат, повідон 30, докусат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парафлюдетен випускається у вигляді шипучих таблеток для перорального застосування, у тубі по 20 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Мадрид

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

6 Промисловий полігон R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/