Parafludeuten 650 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Parafludetén 650 mg compresse effervescenti

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Parafludetén e a che cosa serve
2. Prima di prendere Parafludetén
3. Come prendere Parafludetén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Parafludetén
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Parafludetén e a cosa serve

Parafludetén appartiene al gruppo di farmaci chiamati analgesici e antipiretici.

Parafludetén è indicato per il trattamento dei sintomi del dolore da lieve a moderato e della febbre.

2. Prima di prendere Parafludetén

Non prenda Parafludetén

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, al propacetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Parafludetén.

Presti particolare attenzione con Parafludetén

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata al punto 3. Come prendere Parafludetén.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si dovrà consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se soffre di una malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), dovrà consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, dovrà consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti alcolisti cronici si dovrà prestare attenzione a non assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si dovrà consultare il medico e rivalutare la situazione clinica.
• Nei bambini di età inferiore a 15 anni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.
• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Farmaci usati per il trattamento della gotta: (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci usati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere il paragrafo 2).

Non assuma altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, è possibile somministrare occasionalmente questo medicinale come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Parafludetén con cibi e bevande

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se necessario, Parafludetén può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve usare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Parafludetén

Questo medicinale contiene 251 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 13% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parafludetén

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il medicamento. Parafludetén deve essere assunto per via orale.

Le compresse effervescenti devono essere assunte completamente disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Prima di ingerire il medicamento è necessario che cessi l'effervescenza o il brulichio.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 o 6 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non si devono assumere più di 6 compresse in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo tra ogni somministrazione di 8 h. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per somministrazione.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di Parafludetén sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Parafludetén superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l'assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'ingestione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Parafludetén

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Parafludetén può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Parafludetén

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Parafludetén dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Parafludetén

• Il principio attivo è il paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, saccarina sodica, bicarbonato di sodio, mannitolo (E-421), sorbitolo (E-420), carbonato di sodio anidro, citrato di sodio, povidone 30, docusato sodico.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Parafludetén si presenta sotto forma di compresse effervescenti per somministrazione orale, in un tubo da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Madrid

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

6 Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/