Parafludeten 650 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Parafludetén 650 mg tabletki efervescentne

paracetamol

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parafludetén i do czego służy
2. Przed zażyciem Parafludetén
3. Jak stosować Parafludetén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Parafludetén
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Parafludetén i do czego jest stosowany

Parafludetén należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowym.

Parafludetén jest wskazany w leczeniu objawów łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

2. Przed zastosowaniem Parafludetén

Nie przyjmuj Parafludetén

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, propacetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Parafludetén.

Zwróć szczególną uwagę na Parafludetén

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono w punkcie 3. „Jak stosować Parafludetén”.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub niezwiązaną z obniżeniem liczby krwinek czerwonych), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U alkoholików przewlekłych należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne formy leku dostosowane do tej grupy wiekowej.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki ciężkiej choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczniki pętlowe, takie jak furozemyd)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. acidosis metaboliczną), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Parafludetén z posiłkami i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

W razie potrzeby Parafludetén może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W mleku matki mogą pojawić się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Parafludetén

Ten lek zawiera 251 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 13% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Parafludetén

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Parafludetén należy przyjmować doustnie.

Tabletki nadające się do sporządzenia roztworu do picia należy rozpuścić całkowicie w połowie szklanki wody. Przed zażyciem leku musi ustąpić efekt pienienia się lub wydzielanie pęcherzyków gazu.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: dawka zalecana to 1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4 lub 6 godzin. Przyjmowanie dawek należy odstawić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinne odstępy między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Parafludetén jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Parafludetén niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od momentu zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekli mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Parafludetén

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Parafludetén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1–10 na 10 000 osób) to: niedowolę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (wysypka skórna), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami przewlekłymi stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Parafludetenu

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Parafludetenu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (po CAD.). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE (lub w innym systemie zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Parafludetén

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, wodorowęglan sodu, manitol (E-421), sorbitol (E-420), węglan sodu bezwodny, cytrynian sodu, povidon 30, dodecylosulfonian sodu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Parafludetén występuje w postaci tabletek efervescentnych do doustnego spożycia, w opakowaniu pierwotnym zawierającym 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Madryt

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

6 Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/