Пантопразол Вір Фарма 40 мг таблетки шлункостійкі EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразол Вір Фарма 40 мг таблетки шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пантопразолу Вір Фарма
3. Як застосовувати Пантопразол Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Вір Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол Вір Фарма є селективним інгібітором «протонної помпи», лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Вір Фарма застосовують для :

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Перед прийомом Пантопразолу Вір Фарма

Не приймайте Пантопразол Вір Фарма

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Вір Фарма (див. розділ 6).

• Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Вір Фарма

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть знижувати засвоєння вітаміну В12, пантопразол також може впливати на цей процес.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• навмисне втрата ваги
• повторювані блювотні напади
• утруднення ковтання
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тривала або стійка діарея, оскільки при застосуванні пантопразолу спостерігається незначне підвищення ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Пантопразол Вір Фарма може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Вір Фарма може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, цей препарат слід застосовувати тільки за рішенням лікаря, якщо вважається, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Пантопразол Вір Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пантопразолу Вір Фарма, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Вір Фарма?

Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу.

Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з шлунковими і/або дванадцятипалої кишки виразками у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — або амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря і переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок:

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Доза може бути подвоєна вашим лікарем.

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалокишкових виразок зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі.

Надалі ваш лікар може підібрати дозу відповідно до рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати таблетки у дві прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам точно повідомлять, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або середньої тяжкості чи важкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Вір Фарма, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Вір Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Вір Фарма

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Вір Фарма 40 мг таблетки шлункостійкі EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

дуже часті (впливає на більше, ніж одного пацієнта з кожних 10)

часті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

нечасті частоти (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідкісно): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та пітливість.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білков оболонки очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

болі голови; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна висипка, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000): дезорієнтація
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня ферментів печінки

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій.

Невідома частота:

Якщо ви приймаєте Пантопразол Вір Фарма 40 мг таблетки шлункостійкі EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Вір Фарма 40 мг таблетки шлункостійкі EFG, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Пантопразолу Вір Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Пантопразол Вір Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Пантопразол Вір Фарма 40 мг у флаконі з поліетилену: не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Вір Фарма 40 мг у блістері Алюміній/Алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразол Вір Фарма

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шлункостійка таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, натрію діфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), натрію глікоколат картопляного крохмалю, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Шлункостійка таблетка жовтого кольору, овальна, увігнута, гладка.

Упаковки: флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, оснащена вологопоглиначем) та блистери (блистери Alu/Alu). Кожна упаковка містить 14 або 28 шлункостійких таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та Виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

Іспанія

або

INDUSTRIA QUÍМICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2020 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/