Pantoprazol Vir Pharma 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazole Vir Pharma 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazole Vir Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Pantoprazole Vir Pharma
3. Jak stosować Pantoprazole Vir Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazole Vir Pharma
6. Inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Vir Pharma i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Vir Pharma to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Vir Pharma stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksowym cofaniem się kwasu żołądkowego (refluksu gastro-oesofagealnego). Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy, oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Przed zażyciem Pantoprazolu Vir Pharma

Nie przyjmuj Pantoprazolu Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Pantoprazol Vir Pharma

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. Jeśli dojdzie do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać.

• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B₁₂ w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki obniżające ilość kwasu mogą wpływać na wchłanianie, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B₁₂.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności z połykaniem
• obecność krwi we wstępie
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ przyjmowanie pantoprazolu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, konieczne będą dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie powinieneś powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Vir Pharma może wpływać na skuteczność innych leków. Dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Vir Pharma może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u ciężarnych kobiet. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Pantoprazol Vir Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Pantoprazolu Vir Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Vir Pharma?

Tabletki należy połykać całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku spowodowanego refluksiem:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie.

Czas leczenia przełyku spowodowanego refluksiem wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)

1 tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z antybiotyków należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Zwykły czas trwania leczenia to od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie.

Lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres należy przyjmować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie. Oba tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem.

Później lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca 4 tabletki dziennie, otrzymasz szczegółowe wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12. roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Vir Pharma niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Vir Pharma

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krztusica), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i nasilone poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumieńce), nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Niecześci (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzema, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześci (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Nieznana częstotliwość:

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Vir Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Vir Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz leki steroidowe (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pantoprazolu Vir Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Pantoprazolu Vir Pharma po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg w butelce polietylenowej: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg w folii Al/Al: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Vir Pharma

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: mannozol (E-421), celuloza mikryształowa, fosforan sodu bezwodny, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu;

powłoka: hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza), glikolat sodowy skrobi ziemniaczanej, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, owalna, wklęsła, gładka tabletka o opóźnionym uwalnianiu.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową pokrywką wyposażoną w środek suszący) i blistry (blistry Alu/Alu). Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Producent:

TEVA PHARMA S.L.U.

Obszar przemysłowy Malpica C/ C, 4

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/