Pantoprazolo Vir Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo Vir Pharma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Vir Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Pantoprazolo Vir Pharma
3. Come prendere Pantoprazolo Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Vir Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol Vir Pharma e a cosa serve

Pantoprazol Vir Pharma è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Vir Pharma viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Prima di prendere Pantoprazolo Vir Pharma

Non prenda Pantoprazolo Vir Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Vir Pharma (vedere sezione 6).

• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Vir Pharma

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso
• vomiti ripetuti
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Uso di altri medicinali

Pantoprazolo Vir Pharma può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Vir Pharma potrebbe impedire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarin e fenprocumone, che influiscono sulla coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi;
• atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, deve usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Pantoprazol Vir Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pantoprazol Vir Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazol Vir Pharma?

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà prescriverle un aumento fino a 2 compresse al giorno.

La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno più le due compresse antibiotiche, siano esse amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascuno deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazol. Prenda la prima compressa di pantoprazol 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per l'ulcera gastrica è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Per l'ulcera duodenale, la durata è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno. Prenda entrambe le compresse 1 ora prima di un pasto.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): l'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazol Vir Pharma

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Vir Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito schema.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Vir Pharma

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazol Vir Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore di lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota): bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.

• Altre gravi patologie (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, rash; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000): disorientamento
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza sconosciuta:

Se sta assumendo Pantoprazol Vir Pharma da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol Vir Pharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Pantoprazol Vir Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Pantoprazol Vir Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg in flacone di polietilene: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg in blister alluminio/alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazol Vir Pharma

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), glicocolato sodico di amido di patata, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene provvisto di disidratante) e blister (blister Alu/Alu). Ogni confezione contiene 14 o 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/