Пантопразол Вір Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразол Вір Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Пантопразолу Вір Фарма
3. Як застосовувати Пантопразол Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Вір Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол Вір Фарма є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Вір Фарма застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (почуття печіння в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.
• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Перед прийомом Пантопразолу Вір Фарма

Не приймайте Пантопразол Вір Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Вір Фарма (див. розділ 6)
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте особливо обережні при застосуванні Пантопразолу Вір Фарма

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення
• багаторазове блювання
• труднощі при ковтанні
• наявність крові у блювотних масах
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• наявність крові у калі
• тривала або стійка діарея, оскільки прийом пантопразолу пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Застосування інших лікарських засобів

Пантопразол Вір Фарма може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних видах раку), оскільки Пантопразол Вір Фарма може зменшити дію цих і інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, ви повинні застосовувати цей препарат тільки за рекомендацією лікаря, якщо він вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Пантопразол Вір Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Пантопразолу Вір Фарма, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Вір Фарма?

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтинаючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми, зазвичай рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне ураження (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики дванадцятипалиткових та шлункових виразок у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендоване дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Вір Фарма, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Вір Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Вір Фарма

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Вір Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

дуже часті (впливає на більше, ніж одного пацієнта з кожних 10)

часті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100)

нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідкісна): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчавка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із періодичним болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок).

Інші побічні ефекти:

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та підвищена газотвірність; запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000): дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

• Нечасті (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1 000)

підвищення рівня ферментів печінки

• Рідкісні (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні (впливає на менше, ніж одного пацієнта з кожних 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може спричинити частіші інфекції.

Невідома частота:

Якщо ви приймаєте Пантопразол Вір Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Вір Фарма 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Пантопразолу Вір Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Пантопразол Вір Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Пантопразол Вір Фарма 20 мг у флаконі з поліетилену: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Пантопразол Вір Фарма 20 мг у блістері Алюміній/Алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразол Вір Фарма

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), натрію гліколят картопляного крохмалю, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, з гладенькою поверхнею.

Упаковки: флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, оснащена вологопоглиначем) та блистери (блистер Alu/Alu).

Кожна упаковка містить 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-70. Промисловий парк URTINSA II.

28923 (Алькоркон), Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TEVA PHARMA S.L.U.

Промисловий парк Malpica, вул. C, 4

50016 Сарагоса

Іспанія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-70. Промисловий парк URTINSA II.

28923 (Алькоркон), Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у жовтні 2020 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/