Pantoprazol Vir Pharma 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolum Vir Pharma 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Vir Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Pantoprazolum Vir Pharma
3. Jak stosować Pantoprazolum Vir Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Vir Pharma
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Vir Pharma i do czego się go stosuje

Pantoprazol Vir Pharma to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Vir Pharma stosuje się w przypadku:

Dorosłych i dorastających od 12 roku życia:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (oparzenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksją kwasu z żołądka.
• Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Przed zażyciem Pantoprazolu Vir Pharma

Nie przyjmuj Pantoprazolu Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników leku Pantoprazol Vir Pharma (patrz punkt 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę na lek Pantoprazol Vir Pharma

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwnowotworowe (AINE) i jednocześnie zażywasz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wcześniejsze przypadki choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• obecność krwi we wstępie
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• ciężki lub trwający biegunkę, ponieważ pantoprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadamiać lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Vir Pharma może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Vir Pharma może spowodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

3. Jak stosować Pantoprazol Vir Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Pantoprazolu Vir Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Vir Pharma?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwaśnego pokarmu, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawkowanie to zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej po 4 kolejnych tygodniach. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane w miarę potrzeby poprzez przyjmowanie jednej tabletce dziennie.

W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletce 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NSAID

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12. roku życia: stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Vir Pharma niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Vir Pharma

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

nieczęste (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioobrzęk), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstotliwość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stanów chorobowe (częstotliwość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów; zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantem, wyrzut; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; koprzyca; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000): dezorientacja
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, zapalenie okrężnicy powodujące trwałą wodnistą biegawkę.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

wzrost stężenia bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczów we krwi

• Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Nieznana częstotliwość:

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Vir Pharma przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Vir Pharma, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Pantoprazol Vir Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Pantoprazol Vir Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg w butelce polietylenowej: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg w folii Al/Al: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Vir Pharma

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Inne składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: mannozol (E-421), celuloza mikrokryształowa, fosforan sodu dwuhydrolny bezwodny, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza metylosodowa (hipromeloza), skrobia ziemniaczana sodowego glikolanu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, żółtego koloru, owalna, wklęsła i gładka powierzchnia.

Opakowania: słoiki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z pokrywką z polipropylenu wyposażoną w środek suszący) oraz blister (blister Alu/Alu).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Producent:

TEVA PHARMA S.L.U.

Obszar przemysłowy Malpica, ulica C, 4

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/