Pantoprazolo Vir Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo Vir Pharma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Vir Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Pantoprazolo Vir Pharma
3. Come prendere Pantoprazolo Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Vir Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Vir Pharma e a cosa serve

Pantoprazolo Vir Pharma è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo Vir Pharma è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Prima di prendere Pantoprazolo Vir Pharma

Non prenda Pantoprazolo Vir Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Vir Pharma (vedere sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Faccia particolare attenzione con Pantoprazolo Vir Pharma

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se dovrà assumere pantoprazolo per un periodo prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere medicinali detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e assume pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con l’uso di pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o evento inatteso ogni volta che si reca in visita.

Uso di altri medicinali

Pantoprazolo Vir Pharma può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Vir Pharma potrebbe far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.
• atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, questo medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

3. Come prendere Pantoprazol Vir Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pantoprazol Vir Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazol Vir Pharma?

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente fornisce sollievo entro 2-4 settimane; in caso contrario, entro massimo 4 settimane successive. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, qualsiasi sintomo ricorrente può essere controllato quando necessario, prendendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiarle la dose; in tal caso potrà assumere Pantoprazol 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento prolungato con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi speciali di pazienti:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini al di sotto dei 12 anni: non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazol Vir Pharma di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Vir Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Vir Pharma

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazol Vir Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni cutanee (frequenza non nota): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale).

Altri effetti indesiderati sono:

• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000): disorientamento
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti.

Frequenza sconosciuta:

Se sta assumendo Pantoprazol Vir Pharma da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol Vir Pharma, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Pantoprazol Vir Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Pantoprazol Vir Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg in flacone di polietilene: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg in blister alluminio/alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Vir Pharma

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), amido glicolato sodico di patata, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava e liscia.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene provvisto di disidratante) e blister (blister Alu/Alu).

Ogni confezione contiene 28 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Saragozza

Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/