Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Пантопразол Віатріс 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол Віатріс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Віатріс
Як застосовувати Пантопразол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого його застосовують

Пантопразол є селективним «інгібітором протонної помпи», що зменшує секрецію кислоти шлунком. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із секрецією кислоти в шлунку та кишечнику.

Пантопразол Віатріс може застосовуватися:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується регургітацією шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекція, спричинена бактерією Helicobacter pylori (H. pylori), у пацієнтів зі шлунковими та дванадцятипалокишковими виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації). Метою є знищення бактерій і, таким чином, зменшення ризику рецидиву виразок.
Шлункові та дванадцятипалокишкові виразки.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, що призводять до надмірної секреції кислоти шлунком.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Віатріс

Не приймайте Пантопразол Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пантопразол Віатріс:

Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки. Будь ласка, попередьте лікаря, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати Ваші печінкові ферменти, особливо якщо Ви приймаєте пантопразол як довготривале лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо Ви маєте дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, пов’язані з цим дефіцитом, і приймаєте пантопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що зменшують кислотність, пантопразол може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, запалений язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо Ви приймаєте ліки з атазанавіром (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих рекомендацій.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам було сказано, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, що знижує кислотність шлунка.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням пантопразолу, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона (ССД), токсичної епідермальної некролізу, реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритеми мультиформної. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Невмотивоване схуднення.
Багаторазове блювання.
Утруднення ковтання.
Наявність крові у блювотних масах.
Блідість та відчуття слабкості (анемія).
Кров у калі.
Тяжкий і/або тривалий пронос, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційного проносу.

Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, повідомте лікареві якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте також згадати про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, захоче регулярно Вас оглядати. Ви повинні попереджати лікаря про будь-які нові та незвичайні симптоми та про будь-які зміни у стані здоров’я під час кожного візиту.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, які можуть впливати на ефективність інших препаратів:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може призвести до того, що ці та інші подібні ліки не будуть діяти належним чином.
Варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися більше контролів.
Атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань); якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що він проникає до материнського молока. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймайте цей препарат лише тоді, коли лікар вважає, що переваги лікування переважають ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пантопразол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як ви повинні приймати Пантопразол Віатріс?

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не дроблячи, запиваючи ціле цілком невеликою кількістю води.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Звичайний термін лікування рефлюкс-езофагіту становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з шлунковими та дванадцятипалокишковими виразками у поєднанні з двома антибіотиками (терапія ерадикації)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію до цих антибіотиків. Звичайний термін лікування — від одного до двох тижнів.

Лікування шлункових та дванадцятипалокишкових виразок

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати ліки. Звичайний термін лікування шлункових виразок — від 4 до 8 тижнів. Звичайний термін лікування дванадцятипалокишкових виразок — від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, що призводять до надмірного утворення шлункового соку

Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до їжі. Потім ваш лікар може змінити дозу залежно від кількості шлункового соку, який виробляється. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати двічі на добу.

Якщо ваш лікар призначив вам щоденну дозу більше чотирьох таблеток на добу, він повідомить вам, коли саме слід припинити прийом ліків.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо у вас є проблеми з нирками або середньої тяжкості чи важкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу (для цього призначення доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти молодші 12 років. Не рекомендується приймати ці таблетки дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Віатріс, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву ліків та кількість прийнятого), або зверніться до найближчого шпиталю. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Тяжкі алергічні реакції: набряк мови і/або горла, утруднене ковтання, кропив’янка (висип), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і надмірним потовиділенням.
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та/або тромбоцитів, що може бути виявлено при аналізі крові. Можуть частіше виникати інфекції, з’являтися синці або кровотечі, ніж зазвичай.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Тяжкі захворювання шкіри: можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, подразнення шкіри/свербіж, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Червонуваті, круглі або цільові плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші тяжкі захворювання: жовтушність шкіри або біління очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип на шкірі та набряк нирок, іноді з болем під час сечовипускання та незначним болем у спині (серйозне запалення нирок, яке може погіршуватися до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип на шкірі, ексудативна реакція, свербіж; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми епізодами таких симптомів); відчуття пощипування, оніміння, поколювання, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізу крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для блістерів: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Для блістерів PVC/PE/PVdC: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Для флаконів HDPE: після відкриття використовувати протягом 100 днів. Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Віатріс

Діючою речовиною є пантопразолу натрію полуторагідрат, що відповідає 40 мг пантопразолу.

Інші складові: натрію карбонат, манітол, кросповідон, повідон та кальцію стеарат. Оболонка містить сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тріетилцитрат, гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400 та оксид заліза жовтий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Віатріс — це жовтувато-жовті плівково вкриті таблетки бананового кольору, овальні, розміром приблизно 5,7 мм x 11,6 мм, двоопуклі, з гладкими поверхнями. Препарат доступний у полімерних флаконах та блістерних упаковках.

Білий флакон HDPE з гвинтовою кришкою, що містить 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток. У флаконі також міститься невеликий пакетик із силікагелем або саше, що містить силікагель та активоване вугілля, для захисту таблеток від вологи. Пакетик або саше не підлягає вживанню і не повинен вилучатися з флакона.

Алюмінієвий блістер із або без шару вологовбирного засобу, упакований у картонні пачки, що містять 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блістер PVC/PE/PVdC із алюмінієвою фольгою, упакований у картонні пачки, що містять 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбуя, 2050-306

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Назва препарату

Німеччина Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Бельгія Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Данія Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Словаччина Pantomyl 40 mg

Іспанія Пантопразол Віатріс 40 мг таблетки кишковорозчинні EFG

Фінляндія Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti

Франція Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-resistant

Греція Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg tablets

Ірландія Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Люксембург Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Мальта Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Нідерланди Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Польща Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Португалія Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Чехія Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety

Швеція Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/