Пантопразол Виатрис 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантопразол Виатрис 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Виатрис
Как принимать Пантопразол Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с выделением кислоты в желудке и кишечнике.

Пантопразол может применяться:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослым:

Инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori (H. pylori), у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью является уничтожение бактерий и, таким образом, снижение риска рецидива язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, приводящие к избыточной выработке кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пантопразол Виатрис

Не принимайте Пантопразол Виатрис:

Если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Виатрис:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у Вас дефицит витамина B12 или факторы риска, связанные с этим дефицитом, и Вы принимаете пантопразол длительно. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B12:
- Сильная усталость или отсутствие энергии
- Покалывание
- Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
- Слабость мышц
- Нарушение зрения
- Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
Если Вы одновременно принимаете лекарства, содержащие атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам было сказано, что у Вас повышенный риск остеопороза (например, при приеме кортикостероидов).
Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция на фоне лечения препаратом, аналогичным пантопразолу, снижающим кислотность желудка.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением пантопразола, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

Непреднамеренная потеря веса.
Повторяющаяся рвота.
Затрудненное глотание.
Кровь в рвотных массах.
Бледность и ощущение слабости (анемия).
Кровь в стуле.
Сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при применении пантопразола отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.

Если у Вас появится сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте также упомянуть другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол длительно (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет рекомендовать регулярные осмотры. Вы должны сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пантопразол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, которые могут повлиять на эффективность других препаратов:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаоконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения определенных видов рака), поскольку пантопразол может привести к тому, что эти и аналогичные препараты будут действовать недостаточно эффективно.
Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться более частый контроль.
Атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний); если Вы принимаете флувоксамин, врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что препарат проникает в грудное молоко. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимайте этот препарат только в том случае, если Ваш врач считает, что польза от лечения превышает возможные риски для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткое зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пантопразол Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Виатрис?

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Если только врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам от 12 лет:

Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Обычный курс лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат.

Взрослым:

Лечение инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori (H. pylori), у пациентов с желудочными и двенадцатиперстными язвами в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации)

1 таблетка дважды в день, а также 2 таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией к этим антибиотикам. Обычный курс лечения составляет от одной до двух недель.

Лечение желудочных и двенадцатиперстных язв

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть удвоена. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать препарат. Обычный курс лечения желудочных язв — от 4 до 8 недель. Обычный курс лечения двенадцатиперстных язв — от 2 до 4 недель.

Долгосрочное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, вызывающих избыточное выделение соляной кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать дважды в день.

Если вашему врачу назначена суточная доза более четырёх таблеток в день, он укажет вам, когда именно прекратить приём препарата.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек, а также при умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки по 20 мг в день (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Детям младше 12 лет. Не рекомендуется применение этих таблеток детям младше 12 лет.

Если вы приняли Пантопразол Виатрис в большем количестве, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Пантопразол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Виатрис

Не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этих таблеток и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи ближайшего больничного учреждения:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции: отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/кинге), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и чрезмерное потоотделение.
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов, выявляемое при анализе крови. Вы можете замечать более частые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Тяжёлые заболевания кожи: могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи/раздражение, особенно в областях, подверженных воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах, симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов.
Появление слегка красноватых, круглых высыпаний с центром в виде пузыря на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие тяжёлые заболевания: желтушность кожи или беление склер глаз (тяжёлое поражение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и отёк почек, иногда с болью при мочеиспускании и лёгкой болью в спине (тяжёлое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм; запор; сухость во рту; боли в животе и дискомфорт; кожная сыпь, высыпания, зуд; ощущение слабости, истощения или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боли в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, онемения, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня триглицеридов в крови.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для блистеров: специальных условий хранения не требуется.

Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВдХ: хранить при температуре не выше 25 °C.

Для флаконов из ПЭВП: после вскрытия использовать в течение 100 дней. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Виатрис

Действующее вещество — натрия пантопразол полугидрат, эквивалентный 40 мг пантопразола.

Вспомогательные вещества: карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон и стеарат кальция. Плёнчатое покрытие содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана, макрогол 400 и жёлтый оксид железа.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Пантопразол Виатрис — это жёлтые плёночно-покрытые таблетки бананового цвета, овальной формы, приблизительно 5,7 мм × 11,6 мм, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с обеих сторон. Таблетки выпускаются в пластиковых флаконах и блистерах.

Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, содержащий 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток. Во флаконе также находится небольшой пакетик из пластика с силикагелем или пакетик, содержащий силикагель и активированный уголь, предназначенные для защиты таблеток от влаги. Пакетики или пакеты нельзя глотать и не следует извлекать из флакона.

Блистер из алюминия, с десикантом или без него, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ с алюминиевой фольгой, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге
Benzstrasse 1, 61352 Бад-Гомбург-ф. д. Хе
Германия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

| Страна | Наименование препарата | |--------|------------------------| | Германия | Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistent Tabletten | | Бельгия | Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten | | Дания | Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg | | Словакия | Pantomyl 40 mg | | Испания | Пантопразол Виатрис 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ | | Финляндия | Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti | | Франция | Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant | | Греция | Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg tablets | | Ирландия | Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets | | Люксембург | Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant | | Мальта | Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets | | Нидерланды | Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten | | Польша | Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe | | Португалия | Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente | | Чехия | Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety | | Швеция | Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter |

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/