Pantoprazolo Viatris 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Pantoprazolo Viatris 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Viatris
3. Come prendere Pantoprazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Viatris e a cosa serve

Il pantoprazolo è un "inibitore della pompa protonica" selettivo che riduce la secrezione acida dello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie correlate alla secrezione acida nello stomaco e nell'intestino.

Il pantoprazolo può essere utilizzato:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), accompagnata dal rigurgito dell'acido gastrico.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcere gastriche e duodenali, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare i batteri e ridurre così il rischio di recidiva delle ulcere.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre malattie che provocano un'eccessiva produzione di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Viatris

Non prenda Pantoprazolo Viatris:

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Viatris:

• Se soffre di gravi malattie epatiche. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente i suoi enzimi epatici, specialmente se sta assumendo il pantoprazolo come trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se soffre di carenza di vitamina B12 o di fattori di rischio causati da tale carenza e assume pantoprazolo a lungo termine. Come con tutti gli agenti che riducono l'acidità, il pantoprazolo può causare una riduzione dell'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• Se sta assumendo medicinali contenenti atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, chieda consiglio al medico.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo che riduce l'acidità gastrica.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee avverse associate all'uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi legati a gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Perdita di peso non intenzionale.
• Vomito ripetuto.
• Difficoltà a deglutire.
• Sangue nel vomito.
• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia).
• Sangue nelle feci.
• Diarrea grave e/o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di segnalare anche altri effetti indesiderati come dolore alle articolazioni.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo a lungo termine (più di 1 anno), il medico probabilmente vorrà visitarla regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo insolito o di qualsiasi cambiamento della sua condizione ad ogni visita.

Altri medicinali e Pantoprazolo Viatris

Informi il medico o il farmac setter se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali che potrebbero alterare l'efficacia di altri farmaci:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali simili non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l'aumento o la diminuzione della fluidità del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti.
• Atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro), poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Si è osservato che passa nel latte materno. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata, non deve guidare né usare macchinari.

Pantoprazolo Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Viatris?

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle né frantumarle, ingoiandole intere con un po’ d’acqua.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l’esofagite da reflusso è compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Adulti:

Trattamento dell’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcere gastriche e duodenali, in associazione con due antibiotici (terapia di erradicazione)

1 compressa, due volte al giorno, più 2 compresse di antibiotici (amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo)), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del medico e si assicuri di leggere il foglio illustrativo di questi antibiotici. La durata abituale del trattamento è da una a due settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Dopo averne discusso con il medico, la dose può essere raddoppiata. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata abituale del trattamento per le ulcere gastriche è compresa tra 4 e 8 settimane. La durata abituale del trattamento per le ulcere duodenali è compresa tra 2 e 4 settimane.

Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre malattie che causano un’eccessiva produzione di acido nello stomaco

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2 compresse al giorno.

Assuma le 2 compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotto dallo stomaco. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, le compresse devono essere assunte due volte al giorno.

Se il medico le prescrive una dose giornaliera superiore a 4 compresse al giorno, le indicherà esattamente quando deve interrompere l’assunzione del medicinale.

Gruppi di pazienti particolari:

• Se ha problemi renali o problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’erradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini sotto i 12 anni: non è raccomandato che i bambini sotto i 12 anni assumano queste compresse.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Viatris

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Viatris

Non interrompa l’assunzione delle compresse senza averne parlato con il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e contatti un medico o si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzioni cutanee), difficoltà respiratorie, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione eccessiva.
• Riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e/o delle piastrine, riscontrabile in un esame del sangue. Potrebbe notare infezioni più frequenti, tendenza a lividi o sanguinamenti eccessivi rispetto al normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Malattie gravi della pelle: potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, sensibilità cutanea/irritazione, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avere dolore alle articolazioni o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Macchie leggermente rosate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altre malattie gravi: colorazione gialla della pelle o colorazione bianca degli occhi (lesione grave delle cellule epatiche, itterizia) oppure febbre, eruzione cutanea e gonfiore dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e lieve dolore alla schiena (infiammazione grave dei reni che può peggiorare fino al fallimento renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea; capogiri; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e malessere; eruzione cutanea, esantema, prurito; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione o totale perdita del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); depressione; aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi); sensazione di punture, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o insensibilità, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei trigliceridi nel sangue.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per blister in PVC/PE/PVdC: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per flaconi in HDPE: una volta aperto, utilizzare entro 100 giorni. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Viatris

Il principio attivo è pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo.

Gli altri componenti sono carbonato di sodio, mannitolo, crospovidone, povidone e stearato di calcio. Il rivestimento contiene copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, citrato di trietile, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400 e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Viatris sono compresse rivestite con film di colore giallo banana, ovali, di circa 5,7 mm x 11,6 mm, biconvesse, bianche su entrambe le facce. Sono disponibili in flaconi di plastica e in blister.

Flacone HDPE bianco con tappo a vite contenente 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 compresse. Il flacone contiene anche una piccola bustina di plastica con gel di silice o una bustina contenente gel di silice e carbone attivo, per proteggere le compresse dall'umidità. La bustina o la confezione non sono commestibili e non devono essere estratte dal flacone.

Blister di alluminio, con o senza strato disidratante, confezionato in astucci di cartone contenenti 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 compresse.

Blister in PVC/PE/PVdC con lamina di alluminio confezionato in astucci di cartone contenenti 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 compresse.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

oppure

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome del medicinale

Germania Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Belgio Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Danimarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Slovacchia Pantomyl 40 mg

Spagna Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletti

Francia Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-resistant

Grecia Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg tablets

Irlanda Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Lussemburgo Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Paesi Bassi Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Polonia Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portogallo Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Repubblica Ceca Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety

Svezia Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/