Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Цінфа 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Цінфа і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Цінфа
Як застосовувати Пантопразол Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Цінфа та для чого його застосовують

Пантопразол Цінфа містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Цінфа застосовують для:

Дорослих та підлітків від 12 років:

Езофагіту, спричиненого рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

Інфекція бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність рецидиву виразки.
Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдром Золінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Цінфа

Не приймайте Пантопразол Цінфа

Якщо Ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Цінфа.

Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при довготривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо у Вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або існують фактори ризику його дефіциту, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непередбачувані скорочення м'язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам'ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

незважене схуднення
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта у блювоті
якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
утруднення ковтання або біль під час ковтання
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у животі
тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендоване для дітей, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може знижувати їхню ефективність та ефективність інших ліків.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Цінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати пантопразол цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтинаючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюксної езофагіту:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом з двома таблетками антибіотика — амоксициліном, кларитроміцином і метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати роздільно, двічі на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам точно повідомлять, коли слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас є помірні або серйозні порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше пантопразолу цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти пантопразол цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви перервали лікування пантопразолом цінфа

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісно: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крапляниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Тяжкі порушення шкіри (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними): можуть виникати один або кілька з наступних ефектів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівена-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, системний червоний вовчак шкірний субакутний, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення розмірів нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти такі:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегнової кістки, зап'ястя та хребта.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; крапляниця; біль у суглобах; біль у м'язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Орієнтація в просторі.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої діареї з водою.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров'яних тілець у крові, пов'язане з високою лихоманкою.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад пантопразолу Цінфа

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна сіль (рослинного походження), Opadry II 85F32029 жовтий (полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий заліза оксид (Е-172)), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е-1505), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Видовжені жовті до коричневих таблетки з плівковим покриттям.

Пантопразол Цінфа 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG випускається у флаконах HDPE або блістерних упаковках Al/Al по 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html