Pantoprazolo Cinfa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

pantoprazolo cinfa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è pantoprazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere pantoprazolo cinfa
3. Come prendere pantoprazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di pantoprazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è pantoprazol cinfa e a cosa serve

pantoprazol cinfa contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

pantoprazol cinfa viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere pantoprazolo cinfa

Non prenda pantoprazolo cinfa

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pantoprazolo cinfa.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo disturbo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita involontaria di peso
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà a deglutire, o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e pantoprazolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri farmaci; informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la maggiore o minore coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

pantoprazolo cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

pantoprazolo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere pantoprazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda i compresse intere, senza masticarle né spezzarle, insieme a un po’ d’acqua, 1 ora prima dei pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il suo medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, sia amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo); ciascuno deve essere assunto due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del suo medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra 1 e 2 settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose, se necessario.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Per le ulcere duodenali, la durata è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Assuma entrambe le compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di pantoprazolo cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere pantoprazolo cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con pantoprazolo cinfa

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico immediatamente o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti effetti: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali oppure sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altri gravi disturbi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno, frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Alterazione o totale perdita del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari: possono interessare 1 paziente su 10.000.

Confusione mentale.

• Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari: possono interessare 1 paziente su 10.000.

Riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di pantoprazolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Flacone: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature o con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza nella bacheca SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di pantoprazolo cinfa

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, estereato di magnesio (di origine vegetale), Opadry II 85F32029 giallo (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol/PEG 3350, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172)), copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-acrilato di etile), citrato di trietile (E-1505), talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di forma allungata, di colore giallo ocra.

pantoprazolo cinfa 40 mg compresse gastroresistenti EFG è disponibile in flaconi HDPE o in confezioni blistere Al/Al da 14, 28, 56 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html