Pantoprazol Cinfa 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

pantoprazol cinfa 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazolum natrii

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest pantoprazol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pantoprazol cinfa
3. Jak stosować pantoprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać pantoprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest pantoprazol cinfa i do czego służy

pantoprazol cinfa zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

pantoprazol cinfa stosuje się w celach:

Dorosłym i młodzieży od 12 roku życia:

• Przełyku z refluksową zapaleniem przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłym:

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu cinfa

Nie przyjmuj pantoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu cinfa.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszony rytm serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Dodatkowo, niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, jakie możesz zauważać, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubywanie na wadze
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę osad
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i pantoprazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

pantoprazol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

pantoprazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować pantoprazol cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie dziel ich, połknij z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku spowodowanego refluksjem:

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku spowodowanego refluksjem zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecana dawka przekracza dwie tabletki dziennie, należy przyjmować tabletki w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli zalecana dawka przekracza cztery tabletki dziennie, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej pantoprazolu cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć pantoprazolu cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie dowolne z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krztusiec), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/syfilis, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowe rumień, podostre rumieńcze skórne toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilność).

• Inne poważne stanu zdrowia (rzadkość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Łagodne polipy żołądka.

• Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów.

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów.

Spadek liczby płytek krwi, który może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku pantoprazol cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Słoik: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład pantoprazolu cinfa

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu półwody).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laktoza monohydrat, croscarmelozowa soda, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (roślinny), Opadry II 85F32029 żółty (alkohol winylowy poli częściowo zhydrolizowany, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172)), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1) dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu), cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wydłużone, powlekane, koloru żółtego do ochrowego.

pantoprazol cinfa 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG dostępne są w butelkach HDPE lub opakowaniach blisterowych Al/Al w ilościach 14, 28, 56 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html