Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тева-Ратіо 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Тева-Ратіо
Як застосовувати Пантопразол Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Пантопразол Тева-Ратіо є селективним інгібітором «протонного насоса» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кислотністю в кишечнику.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

езофагіту, спричиненого рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів зі шлунковою та/або дванадцятипалою виразкою у комбінації з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок;
шлункової та дванадцятипалої виразки;
синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Тева-Ратіо

Не приймайте Пантопразол Тева-Ратіо:

якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пантопразол Тева-Ратіо.

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом.

У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.

Якщо Вам необхідно постійно приймати ліки, що належать до групи НПЗС, і Ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який підвищений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечі з шлунка чи кишечника.
Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про наявність ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразол Тева-Ратіо, для зменшення кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Тева-Ратіо. Пам'ятайте, що слід зазначити будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
- Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітили будь-який із наступних симптомів:

непередбачену втрату ваги;
повторювані блювання;
труднощі або біль під час ковтання;
наявність крові у блювотних масах;
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія);
наявність крові у калі;
тяжку або тривалу діарею, оскільки прийом пантопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки Пантопразол Тева-Ратіо може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразол Тева-Ратіо не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразол Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантопразол Тева-Ратіо може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити дію цих і інших ліків.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар тимчасово припинить лікування пантопразолом.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмитість зору.

Пантопразол Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Подальше дозування лікар визначить залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у два прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова доза пантопразолу не повинна перевищувати одну таблетку 20 мг (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тева-Ратіо, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тева-Ратіо

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за такою частотою:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

іноді (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб)

дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб)

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (частота — рідко): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і пітливістю.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома):

Можуть виникати одна або кілька із наступних реакцій:

Висип з набряком, утворенням пухирів або шелушінням шкіри та швидким погіршенням загального стану, ерозії та світлочутливість.
Також можуть бути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Круглі або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Загальмований висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часто: доброкачливі поліпи шлунка.
Іноді: головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна висипка, висипання; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко: спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко: дезорієнтація.
Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), висип на шкірі, можливо з білем у суглобах, відчуттям поколювання, пострілів, оніміння, печіння або відчуття оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Іноді: підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідко: підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулоцитів, що циркулюють у крові.
Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Частота невідома: зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Флакон:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Блістер:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тева-Ратіо

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію діфосфат безводний (Е339b), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триетилцитрат, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (отриманий з картоплі), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, увігнута, з гладенькою поверхнею.

Упаковки: флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою-гвинтом з поліетилену низької щільності) та блистери (блистери Alu/Alu).

Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. C, 4.

50016 Сарагоса (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html