Pantoprazol Teva-Ratio 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazolum Teva-ratio 40 mg tabletki otoczkowe o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazolum Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Teva-ratio
3. Jak stosować Pantoprazolum Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Teva-ratio i do czego jest stosowany

Pantoprazol Teva-ratio to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego w żołądku i jelitach.

Pantoprazol jest stosowany u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem – stanu zapalnego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol jest stosowany u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.

• Wrzodu żołądka i dwunastnicy.

• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do nadmiernej produkcji kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Teva-ratio

Nie przyjmuj Pantoprazolu Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem.

W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), przebyta wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastniczki, krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Ponieważ wszystkie leki obniżające ilość kwasu mogą wpływać na wchłanianie, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Teva-ratio stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Teva-ratio. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

  • Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom o nich lekarza natychmiast. Ponadto, niskie stężenie magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli stężenia magnezu.

Natychmiast powiadom lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone ubywanie masy ciała,
• powtarzające się wymioty,
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
• obecność krwi we wymiocinach,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• obecność krwi w stolcu,
• ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ pantoprazol może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ Pantoprazol Teva-ratio może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres czasu (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie Pantoprazolu Teva-ratio nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on zbadany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Teva-ratio może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że te i inne leki nie będą działać prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir,
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę pantoprazolu.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie miażdżąc, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem:

Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas trwania leczenia zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

1 tabletka 2 razy dziennie oraz 2 tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować 2 razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki do antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecaną dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę. Lekarz poda Ci, przez jaki okres należy przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecaną początkową dawką jest 2 tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca 2 tabletki dziennie, należy przyjmować tabletki podzielone na dwie dawki dziennie. Jeśli zostanie przepisana dawka przekraczająca 4 tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletka pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy stosować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Teva-ratio

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz wziąć Pantoprazol Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób zwykły.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Teva-ratio

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe możliwe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana):

Może wystąpić jedna lub więcej z następujących reakcji:

• Wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczem skóry oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje i nadwrażliwość na światło.

• Może również wystąpić ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Okrągłe lub przypominające tarczę strzelecką plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszcz, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na lek).

• Inne ciężkie stanu chorobowe (częstość nieznana): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste: łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste: ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, nudności, wymioty; wzdęcia i wiatry (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wysypka; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie: zniekształcenie lub całkowita utrata węchu, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie: dezorientacja.

• Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), wysypka skórna, czasem z bólem stawów, uczuciem mrowienia, ukłuciami, zdrętwieniem, pieczeniem lub odrętwieniem, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste: wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie: wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek liczby krążących leukocytów obojętnochłonnych.

• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne występowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana: obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Fiolka:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blistery:

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Teva-ratio

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan sodu dwuhydrotlenowy (E339b), manitol (E421), celuloza mikryształowa, sodyum croscarmelloza, stearynian magnezu, hipromeloza, cytrynian trietylu, sodu karboksymetylowy skrobi A (pochodzenie ziemniaczane), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), dyspersja 30% oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, żółta, owalna, wklęsła, gładka.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blister (blister Alu/Alu).

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Saragossa (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html