Pantoprazolo Teva-Ratio 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Teva-ratio 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva-ratio
3. Come prendere Pantoprazolo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazolo Teva-ratio e a cosa serve

Pantoprazolo Teva-ratio è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera

• Ulcera gastrica e duodenale

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Non prenda Pantoprazolo Teva-ratio:

• se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Teva-ratio.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine.

In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni a livello dello stomaco e dell’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), antecedenti di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi del VIH come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da VIH) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Teva-ratio per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva-ratio. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

  • Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe sviluppare una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà se effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuti
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• sangue nel vomito
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché Pantoprazolo Teva-ratio può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Teva-ratio non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Teva-ratio può influenzare l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da VIH, come atazanavir
• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico potrà prescriverle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

Una compressa due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici. La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Prenda le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di queste compresse in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo Teva-ratio superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Teva-ratio

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questi compresse e informi il medico senza indugio, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota):

Può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione e sensibilità alla luce.

• Può inoltre manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Esantema diffuso, aumento della temperatura corporea e adenopatie (DRESS o ipersensibilità al farmaco).

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti: mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiri, nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno; fratture di anca, polso e colonna vertebrale.

• Rari: alterazione o perdita completa del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari: disorientamento.

• Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare, formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici.

• Rari: aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei leucociti granulociti circolanti.

• Molto rari: riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine.

• Frequenza non nota: diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister:

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Teva-ratio

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico anidro (E339b), manitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetilato sodico di tipo A (proveniente da patata), copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione al 30% e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo, ovale, concava, liscia.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister Alu/Alu).

Ogni confezione contiene 14, 28 o 56 compresse gastroresistenti.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html