Пантопразол Тева-Ратио 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тева-Ратио 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио
Как принимать Пантопразол Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Тева-Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тева-Ратио и для чего он применяется

Пантопразол Тева-Ратио — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио

Не принимайте Пантопразол Тева-Ратио:

если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Тева-Ратио.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом.

При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и вы принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска их снижения и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие содержание кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Пантопразолу Тева-Ратио, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Тева-Ратио. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).
- Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач примет решение о необходимости проведения периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса;
повторяющиеся рвоты;
затруднение при глотании или боль при глотании;
кровь в рвотных массах;
бледность и ощущение слабости (анемия);
кровь в стуле;
тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку прием пантопразола ассоциируется с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Ваш врач примет решение о необходимости дополнительных исследований для исключения злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол Тева-Ратио может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если при лечении ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Тева-Ратио у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Совместный прием Пантопразола Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Пантопразол Тева-Ратио может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может привести к снижению действия этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, используемые для лечения инфицирования ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение пантопразолом.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, вашему врачу может потребоваться снизить дозу пантопразола.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует использовать только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние его незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Тева-Ратио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

1 таблетка дважды в день, а также 2 таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Тева-Ратио, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Тева-Ратио

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больницы:

Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна):

Могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений:

Кожная сыпь с отёком, образованием волдырей или шелушением кожи, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии, повышенная чувствительность к свету.
Также возможны боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов.
Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто: доброкачественные полипы желудка.
Нечасто: головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.
Редко: искажение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко: дезориентация.
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах, ощущением покалывания, уколов, онемения, жжения или парестезии; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто: повышение активности ферментов печени.
Редко: повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов.
Очень редко: снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженной склонности к образованию синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Частота неизвестна: снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Пантопразол Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Флакон:

Особые условия хранения не требуются.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Тева-Ратио

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия секвигидрата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): фосфат натрия безводный (Е339b), маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, цитрат триэтила, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка жёлтого цвета, овальной формы, вогнутая, гладкая.

Упаковки: флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu).

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, ул. С, 4.

50016 Сарагоса (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72298/P_72298.html