Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Тарбіс Фарма
Як приймати Пантопразол Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Пантопразол Тарбіс Фарма містить активну речовину пантопразол.

Пантопразол є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років для лікування:

Рефлюкс-езофагіту. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

Інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів із виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Тарбіс Фарма

Не приймайте Пантопразол Тарбіс Фарма

Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше проводити контроль печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні цим ліками. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику їх виникнення та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:
- Крайня втома або відчуття виснаження
- Поколювання
- Болюча або почервоніла мова, виразки в роті
- Слабкість м’язів
- Порушення зору
- Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам діагностували ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Тарбіс Фарма, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну, у зв’язку з застосуванням пантопразолу. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте своєму лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

незумисна втрата ваги
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта
якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Пантопразол Тарбіс Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Ви плануєте пройти певний аналіз сечі (на ТГК; тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмитість зору.

Пантопразол Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розламуючи їх, ковтайте цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з шлунковою і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом з двома антибіотиками — або амоксициліном, кларитроміцином і метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за одну годину до сніданку, а другу — за одну годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що ви ознайомилися з інструкціями до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотності шлункового соку:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за одну годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості виділеного шлункового соку. Якщо вам призначено більше ніж дві таблетки на добу, слід приймати їх у дві дози на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати цей лікарський засіб для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати цей лікарський засіб для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тарбіс Фарма, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тарбіс Фарма

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні; можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
Тяжкі порушення шкіри (частота невідома; її частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного проміння. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищена температура, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
- Червоні плями, що не піднімаються, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипи можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- Загальний шкірний висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця), або підвищена температура, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 хворих): доброякісні поліпи шлунка.
Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 хворих)

Біль у голові; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап'ястя та хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 хворих)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 хворих)

Дезорієнтація

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу діарею з водою.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 хворих)

Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 хворих)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 хворих)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синців, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними) — зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, натрію карбонат, натрію лаурилсульфат.

Покриття: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, титану діоксид (Е171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), триетилцитрат, полісорбат 80, каблуцький віск.

Чорнило для друку: лакова смола, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Пантопразолу Тарбіс Фарма

Таблетки жовтого кольору до блідо-жовтого, овальні, приблизно 11,6 мм завдовжки та 5,90 мм завширшки, двоопуклі, з написом «H126» на одній стороні чорним чорнилом, інший бік — гладкий.

Пантопразол Тарбіс Фарма доступний у блистерних упаковках із ПВХ/Аl/OPA-Al по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток, а також у флаконах із високоміцного поліетилену з кришкою із низькоміцного поліетилену по 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Pantoprazol Amarox 40 mg magensaftresistente Tabletten

Іспанія: Пантопразол Тарбіс Фарма 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Італія: Pantoprazol Amarox

Нідерланди: Pantoprazol ARX 40 mg maagsapresistente tabletten

Швеція: Pantoprazol Amarox 40 mg Enterotablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)