Pantoprazolo Tarbis Farma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Tarbis Farma 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Tarbis Farma
3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pantoprazol Tarbis Farma e a cosa serve

Pantoprazol Tarbis Farma contiene il principio attivo pantoprazolo.

• Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Il pantoprazolo è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere
• Ulcera gastrica e duodenale,
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Tarbis Farma

Non prenda Pantoprazolo Tarbis Farma

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, soprattutto se il trattamento con questo medicinale è prolungato. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. La preghiamo di contattare il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Lingua dolente o arrossata, afte in bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume questo medicinale per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Tarbis Farma per ridurre l’acidità gastrica.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.

Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

• Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme, in associazione al trattamento con pantoprazolo. Interruppa l’uso di pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se le è programmato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come un liquido scuro simile al caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume questo medicinale per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inaspettato a ogni visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri farmaci; informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.

• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Consulti il medico prima di assumere pantoprazolo se ha in programma di sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC; tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Pantoprazolo Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle né spezzarle e le inghiotta intere con acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione):

1 compressa due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo un’ora prima della colazione e la seconda un’ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno. Assuma le due compresse un’ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, non deve assumere questo medicinale per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere questo medicinale per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Tarbis Farma

Lo comunichi al medico o al farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere il medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Tarbis Farma

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o enzimi epatici.

  • Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Altre gravi condizioni (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta associato a dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiri, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disorientamento

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca riduzione dei globuli bianchi granulociti nel circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Tarbis Farma

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, stearato di calcio, carbonato di sodio, laurilsolfato di sodio

Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, polisorbato 80, cera carnauba.

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Pantoprazolo Tarbis Farma

Le compresse sono di colore giallo a giallo pallido, di forma ovale, lunghe circa 11,6 mm e larghe 5,90 mm, biconvesse, con la stampa “H126” su una faccia in inchiostro nero e liscia sull’altra faccia.

Pantoprazolo Tarbis Farma è disponibile in blister in PVC/AL/OPA-AL da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse e in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità da 90 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Pantoprazol Amarox 40 mg magensaftresistente Tabletten

Spagna: Pantoprazol Tarbis Farma 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Italia: Pantoprazol Amarox

Paesi Bassi: Pantoprazol ARX 40 mg maagsapresistente tabletten

Svezia: Pantoprazol Amarox 40 mg Enterotablett

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)