Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу
Як приймати Пантопразол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол і для чого його застосовують

Пантопразол містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол застосовують:

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

Рефлюкс-езофагіту. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:

Інфекції бактерії під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку надмірно виробляється кислота.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол

Не приймайте Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

якщо ви алергіки на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви алергіки на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печенкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG. Якщо рівень печенкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року — це може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
- Якщо ви приймаєте Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
- Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до Пантопразолу Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG. Пам'ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

незуміле схуднення;
блювоту, особливо якщо вона повторюється;
наявність крові у блювотних масах: вона може виглядати як темний кавовий дрібництво;
наявність крові у калі, який може бути чорним або меленою;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія);
біль у грудях;
біль у животі;
тяжку або тривалу діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку та псоріазу). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування Пантопразолом Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити вашу дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас

перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розламуючи, ковтайте цілими з водою. Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей препарат.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що прочитали вкладення до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей препарат. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати розділивши на два прийоми протягом доби.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).
Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків: Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше пантопразолу, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або провізора, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти пантопразол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування пантопразолом

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або провізором.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, висип (крурп), утруднене дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних): вульки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або світлочутливість/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла; також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тіл або печеневих ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші серйозні захворювання (частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення розмірів нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

доброкачественні поліпи в шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
- головний біль, запаморочення, діарея, почуття нудоти, блювота, вздуття та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання, поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмитість зору; кропив’янка, біль у суглобах, м’язовий біль, зміна ваги тіла, підвищення температури тіла; висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

- Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

дезорієнтація

- Частота невідома

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів),

зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), почуття поколювання, уколів, оніміння, почуття жару або оніміння; висипання, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

підвищення рівня печеневих ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; гостре зниження кількості гранулярних білих кров’яних тіл, пов’язане з високою лихоманкою

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів.

Частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: Пантопразол Сун слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків СІГРЕ у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон тип А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат.

Підшар покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Ентеральне покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки двоопуклої овальної форми, плівково-покриті, білуватого кольору.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 гастрорезистентних таблеток (клінічна упаковка) або в поліетиленових флаконах HDPE з гвинтовою кришкою та вологопоглиначем, що містять 60 або 100 гастрорезистентних таблеток. НЕ ЇЖТЕ вологопоглинач. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп, Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
або
TERAPIA S.A.
вул. Фабриції, 124,
400632 Клуж-Напока
Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53-55
08007 Барселона, Іспанія
Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Франція Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Італія PANTOPRAZOLO SUN
Польща Ranloc
Іспанія Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/