Pantoprazol Sun 40 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pantoprazolum SUN 40 mg tabletki powlekane EFG

Pantoprazolum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolum
3. Jak przyjmować Pantoprazolum
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazolum

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol i do czego służy

Pantoprazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się do:

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszy mu odbijanie kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu

Nie przyjmuj pantoprazolu

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki zwane lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), przebyta wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

  • Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi wybrzmienie skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie,
• wymioty, szczególnie jeśli występują powtórnie,
• krew we wstępie: może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę osad,
• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną,
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i pantoprazol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być potrzeba dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów i łuszczycy). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę pantoprazolu.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol SUN zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żuj i nie dziel ich, połknij całe wraz z wodą. Zalecana dawka to: Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksją:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Leczenie zapalenia przełyku trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania terapii.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu), każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę Pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę Pantoprazolu – godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmij obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zalecono Ci więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zalecono Ci więcej niż cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerek: Jeśli masz problemy nerkowe, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątroby:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla tego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantoprazolu w celu wyeliminowania Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantoprazolu:

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem:

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy z bardzo szybkim tętnem i silnym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypka na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce; mogą również występować bóle stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazywać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, układowe napromieniowanie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilność).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łagodne polipy żołądka

• Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotów, wymioty, wzdęcia i wietrzenie (gazy), zaparcia, suchość w ustach, ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wyprysk, mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zniekształcenie lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

– Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

dezorientacja

– Częstość nieznana

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów),

obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub zimna; wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; ostre zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Pantoprazolum SUN 40 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie: Pantoprazolum SUN należy używać w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu SUN 20 mg tabletek gastroodpornych

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroodporna zawiera 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego sześciopółwodnego).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: węglan sodu bezwodny, manitol, crospovidon typ A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia.

Warstwa podstawowa: hipromeloza, glikol propylenowy, povidon K30, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Ponadto: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd Pantoprazolu SUN 20 mg tabletek gastroodpornych oraz zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, pokryte błonką enteryczną o barwie białawej.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek gastroodpornych (opakowanie kliniczne) lub w butelkach HDPE z nakrętką śrubową i środek suszącym, zawierających 60 lub 100 tabletek gastroodpornych. NIE JEŚĆ środka suszącego. Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten produkt ma pozwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Niemcy PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten

Włochy PANTOPRAZOLO SUN

Polska Ranloc

Hiszpania Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/