Пантопразол САн 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол САн 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола
Как принимать Пантопразол
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол и для чего он применяется

Пантопразол содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол применяется:

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол применяется у взрослых для лечения:

Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола

Не принимайте Пантопразол

если Вы имеете аллергию на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
Если Вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и одновременно пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска этого, и Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарства, снижающие уровень кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
- Если Вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
- Если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, аналогичного Пантопразолу, для снижения кислотности желудка. При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарства, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный, напоминающий кофейную гущу, налет;
кровь в кале, который может быть черным или иметь вид мелены;
затруднение при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная или длительная диарея, поскольку с этим препаратом связано незначительное увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, отсрочить его диагностику. Если при лечении симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака и псориаза). При приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить Ваше лечение Пантопразолом.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Принимать это лекарство следует только в том случае, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или это влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами при появлении побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол САн содержит натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целое количество воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат.

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

Одна таблетка два раза в день плюс два антибиотика — амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждый из которых принимается два раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Первую таблетку Пантопразола САн принимайте за 1 час до завтрака, вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычная продолжительность лечения — от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция соляной кислоты желудком:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек: При нарушениях функции почек не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая в наличии таблетки пантопразола 20 мг).
При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать Пантопразол САн для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков: Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола САн, чем следует:

Сообщите об этом врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол САн:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом САн:

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Тяжёлые аллергические реакции (редко — может встречаться у 1 из 1000 человек): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подвергшихся воздействию света/солнца; также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине); в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчаночный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):
- головная боль, головокружение, диарея, ощущение тошноты, рвота, вздутие и метеоризм (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания, покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, перелом бедра, запястья или позвоночника
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница, боли в суставах, мышечные боли, изменение массы тела, повышение температуры тела; высокая лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.

- Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

дезориентация

- Частота неизвестна

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов),

снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения; кожная сыпь, возможно с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

повышение активности печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; острое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол САн 40 мг таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Флакон: Пантопразол САн следует использовать в течение 100 дней после первой открывки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол САн 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Действующее вещество: пантопразол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуводного).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: натрия карбонат безводный, маннитол, кроссповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат.

Подслои покрытия: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), цитрат триэтил, лаурилсульфат натрия, диоксид титания (Е171), тальк.

Внешний вид Пантопразол САн 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклой овальной формы, покрытые кишечнорастворимой плёночной оболочкой белесоватого цвета.

Лекарственное средство выпускается в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (клиническая упаковка), или в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой и влагопоглотителем, содержащих 60 или 100 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. НЕ ЕШЬТЕ влагопоглотитель. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

или

TERAPIA S.A.
улица Фабрици 124,
400632 Клуж-Напока
Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция: Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Германия: PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Италия: PANTOPRAZOLO SUN
Польша: Ranloc
Испания: Пантопразол САн 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/