Pantoprazolo Sun 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo SUN 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo
3. Come prendere Pantoprazolo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo e a cosa serve

Pantoprazolo contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato per:

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di ricomparsa delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo

Non prenda Pantoprazolo

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), storia di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e riceve trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

  • Se assume Pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.
  • Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile al Pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica. Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà o dolore nel deglutire
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché con questo medicinale è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami complementari.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico ogni sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri farmaci; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate per trattare il cancro e la psoriasi). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo SUN contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle né romperle e le inghiotta intere con acqua. La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni :

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento dell’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione):

Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di Pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del suo medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Prenda le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali: Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazolo per l’eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Non è raccomandato l’uso di queste compresse in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo

Informi immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico oppure si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole; possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).

• Altre gravi condizioni (frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni nello stomaco

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Cefalea, vertigini, diarrea, sensazione di capogiro, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), stitichezza, bocca secca, dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, orticaria, formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, alterazioni del sonno, frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale

• Rari (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Alterazione o perdita completa del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea; febbre alta, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

- Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

disorientamento

- Frequenza non nota

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi),

diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (vedere sezione 2), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento; eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; diminuzione acuta delle cellule bianche granulocitiche circolanti, associata a febbre alta

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala concomitante del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazol SUN 40 mg compresse gastroresistenti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Pantoprazol SUN deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di
pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di sodio anidro, mannitolo, crospovidone di tipo A, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Rivestimento intermedio: ipromellosa, propilenglicole, povidone K30, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E-172).

Rivestimento enterico: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto di Pantoprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione

Compresse biconvesse di forma ovale, rivestite con film enterico di colore biancastro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti (confezione clinica) oppure in flaconi di HDPE con tappo a vite e disidratante contenente 60 o 100 compresse gastroresistenti. NON MANGI il disidratante. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

oppure

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street.,
400632 Cluj Napoca
Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcellona, Spagna
Tel: +34 93 342 78 90

Questo prodotto è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Francia Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Germania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia PANTOPRAZOLO SUN
Polonia Ranloc
Spagna Pantoprazol SUN 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/