Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пантопразол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол
Як застосовувати Пантопразол
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантопразолу

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантопразол і для чого його застосовують

Пантопразол містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою, у шлунку та кишечнику.

Пантопразол застосовують для:

Пантопразол застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

Симптомів (наприклад, печії, кислого відрижку, болю під час ковтання), пов’язаних із

захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс, спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунка.

Довготривалого лікування рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим відрижком із шлунка) та профілактики загострень.

Пантопразол застосовують у дорослих для лікування:
— профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу

Не приймайте Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

якщо ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.
Якщо у вас знижений запас вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику його дефіциту, і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо протягом більше ніж одного року — може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісток) або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).
- Якщо ви приймаєте Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
- Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, для зниження кислотності шлунка. Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

незвичайна втрата ваги;
блювота, особливо якщо вона повторюється;
кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у вашій блювоті;
якщо ви помітили кров у калі, який може мати чорний колір або мелена;
утруднення ковтання або біль під час ковтання;
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія);
біль у грудях;
біль у шлунку;
тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і, можливо, затримати його діагностику. Якщо, незважаючи на лікування, ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми або події під час кожного візиту до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку та псоріазу). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування пантопразолом.
Флуоксивінамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксивінамін, лікар може зменшити дозу пантопразолу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пантопразол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування: Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не пережовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи цілими водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (печення в шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання):

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом ліків. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може подвоїти дозу, у такому разі можна застосовувати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП:

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж слід: Повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол: Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом: Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні — можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома — не можна оцінити частоту на підставі наявних даних): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів або світлочутливість/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання; можуть також бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в пахвовій ділянці), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий кутиковий червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші серйозні захворювання (частота невідома — не можна оцінити частоту на підставі наявних даних): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

доброкачливі поліпи в шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
- Головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювання, вздуття та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання, оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання, порушення сну, перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

спотворення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка, біль у суглобах, м’язовий біль, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла; висока лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення молочних залоз у чоловіків.

- Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

дезорієнтація

- Частота невідома

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів),

зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття оніміння, пострілювання, відчуття печіння або оніміння; висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; гостре зниження кількості гранулярних білих кров'яних тілець, що супроводжується високою лихоманкою

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості лейкоцитів, що може спричинити більш часті інфекції; аномальне одночасне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.

Частота невідома (не можна оцінити на підставі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Флакон: Пантопразол Сун слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг
пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: натрію карбонат безводний, манітол, кросповідон тип А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцію стеарат.

Підшар покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Кишкове покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні та вміст упаковки

Таблетки двовипуклі овальної форми, з плівковим кишковим покриттям білуватого кольору.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 гастрорезистентних таблеток (клінічна упаковка) або в полімерних флаконах HDPE з гвинтовою кришкою та вологопоглиначем, що містять 60 або 100 гастрорезистентних таблеток. НЕ ЇСТЬ вологопоглинач. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Франція Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Німеччина PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten

Італія PANTOPRAZOLO SUN

Польща Ranloc

Іспанія Пантопразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/