Пантопразол Сун 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантопразол Сун 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола
Как принимать Пантопразол
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол и для чего он применяется

Пантопразол содержит активное вещество — пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы, препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол применяется для:

Пантопразол применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол применяется у взрослых для:
— профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительная терапия НПВП.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола

Не принимайте Пантопразол

если у вас аллергия на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
Если вы постоянно принимаете лекарства из группы НПВС и одновременно пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое повышение риска оценивается с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из желудка или кишечника.
Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
- Если вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
- Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Пантопразолом, для снижения кислотности желудка. При появлении кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок;
кровь в стуле, который может быть черным или меленой;
затруднение при глотании или боль при глотании;
бледность и чувство слабости (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
сильная или длительная диарея, поскольку этот препарат ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать их и других препаратов эффективность.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака и псориаза). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Сун содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Сун

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения: Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, проглатывая целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости приёмом 1 таблетки в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае можно использовать Пантопразол Сун 40 мг один раз в день. После заживления дозу можно снова снизить до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

Обычная доза — 1 таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 1 таблетку 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Сун, чем следует: Немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Сун: Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Сун: Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Тяжелые аллергические реакции (редко — может встречаться у 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые нарушения кожи (частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подвергшихся воздействию света/солнца; также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине); в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
- головная боль, головокружение, диарея, ощущение тошноты, рвота, вздутие и метеоризм (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания, покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменение массы тела, повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.

- Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

дезориентация

- Частота неизвестна

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов),

снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения; кожная сыпь, возможно, с болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

повышение уровня печеночных ферментов

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; острое снижение количества циркулирующих гранулоцитов (белых кровяных клеток), сопровождающееся высокой температурой

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Сун 20 мг таблеток кишечнорастворимых

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Флакон: Пантопразол Сун следует использовать в течение 100 дней после первой открывки.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Сун 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг
пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Подслои покрытия: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид Пантопразол Сун 20 мг таблетки кишечнорастворимые и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклой овальной формы, покрытые кишечнорастворимой плёнкой белесоватого цвета.

Лекарственное средство выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 кишечнорастворимых таблеток (клиническая упаковка), либо в полимерных флаконах HDPE с винтовой крышкой и влагопоглотителем, содержащих 60 или 100 кишечнорастворимых таблеток. НЕ ЕШЬТЕ влагопоглотитель. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Хоофддорп

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

ул. Фабрици 124,

400632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):

Франция — Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Германия — PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Италия — PANTOPRAZOLO SUN
Польша — Ranloc
Испания — Пантопразол Сун 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/