Pantoprazol Sun 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pantoprazolum SUN 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Pantoprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Pantoprazolum i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum

3. Jak stosować Pantoprazolum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Pantoprazolum

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazolum i do czego się go stosuje

Pantoprazolum zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmierną produkcją kwasu żołądkowego.

Pantoprazolum stosuje się w celu:

Leczenia dorosłych i młodzieży od 12. roku życia w przypadku:

• Objawów (np. oparzenia żołądka, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu żołądkowego z żołądka.

• Długoterminowego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Pantoprazolum stosuje się u dorosłych również w celu:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NPZP, np. ibuprofenem) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia NPZP.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu

Nie przyjmuj Pantoprazolu

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu:

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorobowy dotyczący owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

  • Jeśli przyjmujesz Pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie,
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się,
• krew we wrzecie: może ona wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek,
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć ciemny kolor lub wygląd meliny,
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów i łuszczycy). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może obniżyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol SUN zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania: Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozdrabniając, połkując całe z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie się kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować, w razie potrzeby, poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami

Typowa dawka to 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz stosować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastniczym i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Typowa dawka to 1 tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pantoprazolu
Powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji (numer telefonu 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem
Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tych tabletów i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – może dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopczyki), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce; mogą również występować bóle stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń, Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), Fotosensytywność).

• Inne ciężkie stanów chorobowe (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (głębokie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Łagodne polipy żołądka

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

  • Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotów, wymioty, wzdęcia i przeinżynie (gazy), zaparcia, suchość jamy ustnej, ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzantema, wyprysk, mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

Zniekształcenie lub całkowita utrata smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

-Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

dezorientacja

-Nieznana częstość

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów),

obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia; wysypka skórna, możliwe z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

podwyższenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; ostra redukcja liczby granulocytów we krwi, towarzysząca wysokiej gorączce

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol SUN 20 mg tabletki otoczka ochronna

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoik: Pantoprazol SUN należy stosować w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu SUN 20 mg tabletek gastroodpornych

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroodporna zawiera 20 mg
pantoprazolu (jako pantoprazolu sodowego seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletu: węglan sodu bezwodny, manitol, crospovidon typ A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia.

podpokrycie: hipromeloza, glikol propylenowy, povidon K30, tlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E-172).

pokrycie enteroszczelne: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu, tlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd Pantoprazolu SUN 20 mg tabletek gastroodpornych i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, pokryte białawą warstwą enteroszczelną.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek gastroodpornych (opakowanie kliniczne) lub w butelkach z tworzywa HDPE z nakrętką śrubową i środek suszącym, zawierających 60 lub 100 tabletek gastroodpornych. NIE JEŚĆ środka suszącego. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

lub

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street.,
400632 Cluj Napoca
Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona, Hiszpania
Tel.: +34 93 342 78 90

Produkt ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Niemcy PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Włochy PANTOPRAZOLO SUN
Polska Ranloc
Hiszpania Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/