Pantoprazolo Sun 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Pantoprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo
3. Come prendere Pantoprazolo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo e a cosa serve

Pantoprazolo contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica, un medicamento che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato per:

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla

malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da

rigurgito acido dallo stomaco) e prevenzione delle ricadute.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti per trattare: - prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene), in pazienti a rischio che necessitano trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo

Non prenda Pantoprazolo

• se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo pantoprazolo, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o superiore), storia di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e riceve trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

  • Se sta assumendo Pantoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.
  • Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al Pantoprazolo per ridurre l’acidità dello stomaco. Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile a fondi di caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore toracico
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; per questo motivo informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per trattare il cancro e la psoriasi). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo SUN contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione: Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, ingoiandole intere con acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e se necessario, al massimo entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicinale. Successivamente, qualsiasi sintomo ricorrente può essere controllato, se necessario, assumendo 1 compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare la dose, in tal caso potrà utilizzare Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a 1 compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Pazienti con problemi epatici:

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

• L'uso di queste compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole; può inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore alla schiena bassa (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni nello stomaco

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Cefalea, vertigini, diarrea, sensazione di capogiro, vomito, gonfiore e flatulenza (gas), costipazione, bocca secca, dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, orticaria, formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale, disturbi del sonno, frattura di anca, polso o colonna vertebrale

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Alterazione o perdita totale del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea; febbre alta, gonfiore degli arti (edema periferico), reazioni allergiche, depressione, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

disorientamento

- Frequenza non nota

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi),

diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (vedere sezione 2), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore; eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; diminuzione acuta delle cellule bianche granulari nel sangue, associata a febbre alta

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala contemporanea del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazol SUN 20 mg compresse gastroresistenti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flacone: Pantoprazol SUN deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di
pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di sodio anidro, mannitolo, crospovidone di tipo A, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di calcio.

Rivestimento intermedio: ipromellosa, propilenglicole, povidone K30, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E-172).

Rivestimento enterico: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto di Pantoprazolo SUN 20 mg compresse gastroresistenti e contenuto della confezione

Compresse biconvesse di forma ovale, rivestite con film enterico di colore biancastro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blister da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 compresse gastroresistenti (confezione clinica) oppure in flaconi di HDPE con tappo a vite e disidratante contenenti 60 o 100 compresse gastroresistenti. NON INGERISCA il disidratante. Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

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Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcellona, Spagna
Tel: +34 93 342 78 90

Questo prodotto è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Francia Pantoprazole CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Germania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten
Italia PANTOPRAZOLO SUN
Polonia Ranloc
Spagna Pantoprazol SUN 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/