Пантопразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Стада
3. Як приймати Пантопразол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Стада і для чого його застосовують

Пантопразол Стада — це лікарський засіб, що зменшує виділення кислоти шлунком (селективний інгібітор протонної помпи).

Пантопразол 40 мг застосовують

• у комбінації з антибіотиками для лікування дванадцятипалої виразки та шлункової виразки. Це лікування полягає у ерадикації Helicobacter pylori — мікроорганізму-збудника, відповідального за виразку шлунка та кишечника.
• для лікування дванадцятипалої виразки
• для лікування шлункової виразки
• для лікування помірного та тяжкого рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу)
• для тривалого лікування захворювань, пов’язаних із значним підвищенням виділення кислоти шлунком (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Стада

НЕ приймайте пантопразол

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому пантопразолу. Особливо:

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього і приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом. Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• незумисне схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• наявність крові у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у блювоті
• якщо Ви помітили кров у калі, який може мати чорний колір або мелена
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тривалу або важку діарею, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення онкологічного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які симптоми та/або нові або несподівані події кожного разу, коли відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок.

Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційний ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Стада не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Стада містить малтитол

Цей лікарський засіб містить малтитол (Е-965). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол Стада містить лецитин соєвий

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Пантопразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування: Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи цілими трохию водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

• Лікування рефлюксної езофагіту

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Термін лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

• Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Рекомендуються такі комбінації:

o

o

Прийміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію до цих антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

• Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Звичайною дозою є одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

• Для довготривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка

Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше ніж дві таблетки на добу, вам слід приймати таблетки у дві прийоми на добу.

Якщо ваш лікар призначить вам більше ніж чотири таблетки на добу, вам повідомлять, коли саме слід припинити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в токсикологічну службу за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісність: рідко — можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк Квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (рідкісність невідома: неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий кутиковий вовчий вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші тяжкі захворювання (рідкісність невідома: неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та склери очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Доброкачливі поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, вугри; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом шийки стегна, зап’ястя або хребців.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

Орієнтація в просторі.

• Рідкісність невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, висип, можливо з болями в суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Рідкісність невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для таблеток, упакованих у пластикові банки: використовувати Пантопразол Стада протягом трьох місяців після першого відкриття банки.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Стада:

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі 45,150 мг пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші компоненти:

Ядро

Мальтітол (Е 965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат (Е 500), кальцію стеарат.

Покриття

Полі(вінілспирт), тальк (Е553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин, оксид заліза жовтий (Е 172), натрію карбонат (Е 500), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е1505).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовті овальні гастрорезистентні таблетки.

Препарат доступний у таких упаковках:

Пантопразол Стада 40 мг доступний у блистерах по 2 (початкова упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, а також у банках по 2 (початкова упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Бад-Вільбель,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат, 31-Е

4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Eurogenerics N.V.

Гейзель Еспланада Б 22, 1020 Брюссель

Бельгія

або

Sanico NV

Відік 59

B-2300 Турноут

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.P.A

Віа делла Паче, 25/А

41030 Сан-Прозперо (МО)

Італія

або

Sofarimex

Industria Quimicae Farmaceutica, SA

Авеніда дас Індустріас

Алту-де-Коларіде, Агвалва

2735-213 Касем

Португалія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36/2

1190 Він, Австрія

або

STADA M&D SRL

Стра. Траскаулю, 10,

Муніципіул Турда,

Жудет Клюж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 40 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Пантопразол Стада 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 40 mg

PL: Gastrostad 40 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/