Pantoprazolo Stada 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pantoprazolo Stada 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pantoprazolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Stada
3. Come prendere Pantoprazolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Stada e a cosa serve

Pantoprazol Stada è un medicamento che riduce la secrezione di acido dello stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica).

Pantoprazol 40 mg è utilizzato

• in associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica. Questo trattamento prevede l'eradicazione di Helicobacter pylori, il microrganismo responsabile della malattia (patogeno) che causa l'ulcera dello stomaco e dell'intestino.
• per il trattamento dell'ulcera duodenale
• per il trattamento dell'ulcera gastrica
• per il trattamento dell'esofagite da reflusso moderata e grave (infiammazione dell'esofago)
• per il trattamento a lungo termine nelle malattie caratterizzate da un marcato aumento della secrezione acida dello stomaco (come il sindrome di Zollinger-Ellison).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Stada

NON prenda pantoprazolo

• Se è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere pantoprazolo. In particolare:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo. Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Se le è previsto un esame specifico del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una poltiglia scura simile al caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) – se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (usata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Pantoprazolo in donne in gravidanza.

È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Stada contiene maltitolo

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Pantoprazolo Stada contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Pantoprazolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione: Prendere le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, ingoiandole intere con un po’ d’acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

• Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti

• Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione)

Si raccomandano le seguenti combinazioni:

Mattina	Sera
1 compressa di pantoprazolo 40 mg	1 compressa di pantoprazolo 40 mg
1.000 mg di amoxicillina	1.000 mg di amoxicillina
500 mg di claritromicina	500 mg di claritromicina

o

Stamattina	Stasera
1 compressa di pantoprazolo 40 mg	1 compressa di pantoprazolo 40 mg
400 – 500 mg di metronidazolo	400 – 500 mg di metronidazolo
250 – 500 mg di claritromicina	250 – 500 mg di claritromicina

o

Mattina	Sera
1 compressa di pantoprazolo 40 mg	1 compressa di pantoprazolo 40 mg
1.000 mg di amoxicillina	1.000 mg di amoxicillina
400 – 500 mg di metronidazolo	400 – 500 mg di metronidazolo

Prenda il primo comprimido di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo comprimido di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere il foglio illustrativo di questi antibiotici. La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

• Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

Il dosaggio abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è abitualmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

• Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco

Il dosaggio raccomandato iniziale è normalmente di due comprimidi al giorno. Prenda i due comprimidi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di secrezione acida prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due comprimidi al giorno, dovrà assumere i comprimidi suddividendoli in due somministrazioni giornaliere.

Se il medico le prescrive più di quattro comprimidi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se ha gravi problemi epatici, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili comprimidi da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questi comprimidi nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Stada di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Stada

Non interrompa l'assunzione di questi comprimidi senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

• Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o di enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, ittero), o febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio nell’addome; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura del femore, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulari nel circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per i compresse confezionate in flaconi di plastica: utilizzare Pantoprazol Stada entro tre mesi dalla prima apertura del flacone.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Stada:

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (presente sotto forma di 45,150 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, carbonato sodico (E 500), stearato di calcio.

Rivestimento

Polivinilalcool, talco (E553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), citrato di trietile (E1505).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti di forma ovale di colore giallo.

Disponibile in:

Pantoprazolo Stada 40 mg è disponibile in blister da 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse, e in flaconi da 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

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Van de Reijstraat 31-E

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Paesi Bassi

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels

Belgio

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgio

oppure

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

oppure

Sofarimex

Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portogallo

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 40 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 40 mg

PL: Gastrostad 40 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/