Pantoprazol Stada 40 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Stada 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Stada
3. Jak stosować Pantoprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Stada i do czego służy

Pantoprazol Stada to lek obniżający wydzielanie kwasu żołądkowego (selektywny inhibitor pompy protonowej).

Pantoprazol 40 mg stosuje się

• w połączeniu z antybiotykami w leczeniu jaskry dwunastnicznika i jaskry żołądka. Leczenie to polega na wyeliminowaniu Helicobacter pylori, mikroorganizmu chorobotwórczego (patogenu), który odpowiada za powstawanie jaskry żołądka i jelit.
• w leczeniu jaskry dwunastnicznika
• w leczeniu jaskry żołądka
• w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem (zapalenie przełyku)
• w długotrwałym leczeniu chorób, w których występuje znaczne zwiększenie wydzielania kwasu żołądkowego (np. w zespole Zollingera-Ellisona).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Stada

NIE przyjmuj pantoprazolu

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W szczególności:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu stosowanego w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli przewidziano Ci wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli występują powtarzalnie
• krew we wstecznym wymiotkach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę, masa
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksymine, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Stada zawiera maltitol

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny do niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pantoprazol Stada zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Pantoprazol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania
Przyjmij tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia

• Leczenie zapalenia przełyku spowodowanego refluksą

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksą wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli

• Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Zalecane są następujące kombinacje:

o

o

Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę do tych antybiotyków. Zwykle leczenie trwa od jednego do dwóch tygodni.

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka zwykle trwa od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy zwykle trwa od 2 do 4 tygodni.

• Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Weź obie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli lekarz przepisze więcej niż cztery tabletki dziennie, zostaniesz poinstruowany dokładnie, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej pantoprazolu Stada niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć pantoprazol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem Stada

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (np. pokrzywka), trudności z oddychaniem, alergicznego pochodzenia obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana rzadkość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieniowate toczeń skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne poważne stanu zdrowia (nieznana rzadkość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Łagodne polipy żołądka.

• Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i wydzielanie gazów (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Dezorientacja

• Nieznana rzadkość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zamroczenie (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów; zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Podwyższenie poziomu bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki liczby granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa zmiana równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Nieznana rzadkość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pantoprazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W przypadku tabletek pakowanych w plastikowe słoiki: należy stosować Pantoprazol Stada w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o radę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Stada:

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 45,150 mg pantoprazolu sodowego seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

maltitol (E 965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu (E 500), stearynian wapnia.

Powłoka

poli(winylotlenek), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi, tlenek żelaza żółty (E 172), węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu (E 1505).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żołte, owalne, o opóźnionym uwalnianiu.

Dostępne w opakowaniach:

Pantoprazol Stada 40 mg dostępny jest w blisterach zawierających 2 (opakowanie startowe), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek oraz w słoikach zawierających 2 (opakowanie startowe), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels

Belgia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

Sofarimex

Industria Quimicae Farmaceutica, SA

Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portugalia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 40 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 40 mg

PL: Gastrostad 40 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/