Пантопразол Стада 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Стада 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Стада
Как принимать Пантопразол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Стада и для чего он применяется

Пантопразол Стада — это лекарственное средство, снижающее секрецию соляной кислоты желудком (избирательный ингибитор протонной помпы).

Пантопразол 40 мг применяется

в комбинации с антибиотиками для лечения двенадцатиперстной язвы и желудочной язвы. Данное лечение направлено на эрадикацию Helicobacter pylori — микроорганизма-возбудителя (патогена), вызывающего язву желудка и кишечника.
для лечения двенадцатиперстной язвы
для лечения желудочной язвы
для лечения умеренного и тяжелого рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода)
для длительного лечения заболеваний, сопровождающихся значительным повышением кислотности желудочного сока (например, синдром Золлингера — Эллисона).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ пантопразол

Если у Вас аллергия на пантопразол, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола. Особенно:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и Вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом. Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).
Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный налет в рвоте
кровь в стуле, который может быть черным или меленой
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и чувство слабости (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная или продолжительная диарея, поскольку с этим препаратом связано небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых и/или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других лекарственных средств.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний) — если Вы принимаете флувоксамин, врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций)
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.

Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у людей.

Это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол не оказывает никакого влияния или это влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Стада содержит мальтитол

Это лекарственное средство содержит мальтитол (Е-965). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Пантопразол Стада содержит лецитин из сои

Если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

Пантопразол Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на кишечнорастворимую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целиком небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет

Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослым

Для лечения инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Рекомендуются следующие комбинации:

Утро	Ночь
1 таблетка пантопразола 40 мг	1 таблетка пантопразола 40 мг
1 000 мг амоксициллина	1 000 мг амоксициллина
500 мг кларитромицина	500 мг кларитромицина

Утро	Вечер
1 таблетка пантопразола 40 мг	1 таблетка пантопразола 40 мг
400 – 500 мг метронидазола	400 – 500 мг метронидазола
250 – 500 мг кларитромицина	250 – 500 мг кларитромицина

Утро	Ночь
1 таблетка пантопразола 40 мг	1 таблетка пантопразола 40 мг
1 000 мг амоксициллина	1 000 мг амоксициллина
400–500 мг метронидазола	400–500 мг метронидазола

Принимайте первый таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно прочитайте инструкцию к этим антибиотикам. Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

При лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, сопровождающихся повышенной кислотной секрецией желудка

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.

Если вашему врачу необходимо назначить более четырёх таблеток в день, вам сообщат точное время окончания лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше таблеток Пантопразол Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять таблетку Пантопразол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение таблетками Пантопразол Стада

Не прекращайте приём этих таблеток без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, кожные высыпания; онемение; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Ориентационные расстройства.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или покалывания, кожная сыпь, возможно с болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: использовать Пантопразол Стада в течение трёх месяцев после первого открытия флакона.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Стада:

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме 45,150 мг пантопразола натрия полуторагидрата).

Другие компоненты:

Ядро

Мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, карбонат натрия (Е 500), стеарат кальция.

Покрытие

Поли(виниловый спирт), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа жёлтый (Е 172), карбонат натрия (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), цитрат триэтила (Е 1505).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные кишечнорастворимые таблетки жёлтого цвета.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Пантопразол Стада 40 мг — в блистерах по 2 (стартовая упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, а также в флаконах по 2 (стартовая упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22, 1020 Брюссель
Бельгия

или

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Турнхут
Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.P.A
Via della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (МО)
Италия

или

Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Португалия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
AT: Pantoprazol Stada 40 mg - magensaftresistente Tabletten
BE: Pantoprazole EG 40 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA
ES: Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 40 mg compressa gastroresistenti
LU: Pantoprazole EG 40 mg comprimé gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 40 mg
PL: Gastrostad 40 mg
PT: Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/