Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Стада і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантопразол Стада
Як застосовувати Пантопразол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Стада та для чого його застосовують

Пантопразол Стада — це лікарський засіб, який зменшує секрецію кислоти шлунка (селективний інгібітор протонної помпи).

Пантопразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовують для:

лікування легкого рефлюксного захворювання (порушення стравопроводу, спричинене підняттям кислоти зі шлунка) та пов’язаних симптомів (наприклад, печія, кисла регургітація, біль під час ковтання);
тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравопроводу);
профілактики шлункових та дванадцятипалокишкових виразок, спричинених неселективними нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), у пацієнтів із підвищеним ризиком, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразол Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Пантопразол Стада

Якщо ви маєте алергію на пантопразол, арахіс або сою або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразол Стада. Особливо:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою в минулому. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) та ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-який збільшений ризик оцінюється з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотеча з шлунка чи кишечника.
Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви довго приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, проконсультуйтесь із лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам'ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте своєму лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

незуміла втрата ваги
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта
якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов'язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми продовжують виникати, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та раку) — якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком у людей.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Стада не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Стада містить малітитол

Цей лікарський засіб містить малітитол (Е-965). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол Стада містить соєву лецитину

Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Пантопразол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи їх, запиваючи цілісною таблетку невеликою кількістю води.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (наприклад, печія, кисла регургітація, біль під час ковтання).

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Зазвичай призначається одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування НПЗП

Зазвичай призначається одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Стада, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, коли будете звертатися до медичного працівника.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Стада

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (частота: рідко: можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурч), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення, швидке серцебиття та сильне потовиділення.
Серйозні порушення шкіри (частота: невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можуть також виникнути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
Інші серйозні захворювання (частота: невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, вугрявість; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребців.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Орієнтація в просторі.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, вколювання, оніміння, почуття печіння або відчуття оніміння, шкірний висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою лихоманкою.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для таблеток, упакованих у пластикові банки: використовувати Пантопразол Стада протягом трьох місяців після першого відкриття банки.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Потрібно SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Стада

Діюча речовина — пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі 22,575 мг пантопразолу натрію полуторагідрату).

Інші компоненти:

Ядро

Мальтітол (Е 965), кросповідон типу В, кармелоза натрію, натрію карбонат (Е 500), кальцію стеарат.

Оболонка

Полі(вінілалкоголь), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитина, оксид заліза жовтий (Е 172), натрію карбонат (Е 500), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентні овальні таблетки жовтого кольору.

Препарат доступний у таких упаковках:

Пантопразол Стада 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2 (початкова упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, а також у флаконах по 2 (початкова упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
info@stada .es

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди

або

Lamp S. Prospero S.P.A
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Італія

або

Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Португалія

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрія

або

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22
1020 Брюссель
Бельгія

або

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Бельгія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA
ES: Пантопразол Стада 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad 20 mg
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/