Pantoprazol Stada 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Stada 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Stada i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Stada
3. Jak stosować Pantoprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Stada i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Stada to lek obniżający wydzielanie kwasu żołądkowego (selektywny inhibitor pompy protonowej).

Pantoprazol 20 mg stosuje się w celu:

• leczenia lekkiego schorzenia spowodowanego refluksją (zaburzenia przełyku spowodowanego cofaniem się kwasu z żołądka) oraz objawów związanych z nim (np. nadmiernego odbijania, kwaśnego odbijania, bólu podczas połykania),
• długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksją (zapalenia przełyku),
• zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nieselektywnymi u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Stada

NIE przyjmuj Pantoprazolu Stada

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Stada skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególnie:

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował czynność wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o zwiększonym ryzyku osteoporozy (np. przy przyjmowaniu kortykosteroidów).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po przyjęciu leku podobnego do pantoprazolu stosowanego w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca mielone kawy
• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększyć ryzyko biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub niespodziewanym objawie podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może spowodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i nowotworach) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani nie używać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Stada zawiera maltitol

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pantoprazol Stada zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

Pantoprazol Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając ich, połykając całe z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

Aby leczyć objawy związane z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania).

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Twój lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

Aby długoterminowo leczyć i zapobiegać nawrotom przełyku refluksowego

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, Twój lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli

Aby zapobiegać wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Stada

Powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty albo zadzwoń na infolinię z zakresu toksykologii pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Stada

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z sektorem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedema), silne zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub uczucie swędzenia/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne ciężkie stanowiska (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Łagodne polipy żołądka.

• Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i przejmowanie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka wysoka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)

Dezorientacja.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, ewentualnie z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób)

Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa zmiana równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W przypadku tabletek pakowanych w plastikowe słoiki: należy stosować Pantoprazol Stada w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Stada

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka ochronna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci 22,575 mg pantoprazolu sodowego sześciowodnego).

Pozostałe składniki to:

Jądro

Maltitol (E 965), crospovidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, węglan sodu (E 500), stearynian wapnia.

Powłoka

Polivinylalkohol, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelazo żółte (E 172), węglan sodu (E 500), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu (E 1505).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ochronne, żółte, w kształcie owalu.

Dostępne są w opakowaniach:

Pantoprazol Stada 20 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 2 (opakowanie startowe), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek oraz w słoikach zawierających 2 (opakowanie startowe), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

Sofarimex

Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portugalia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet

IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 20 mg

PL: Gastrostad 20 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/