Pantoprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Stada
3. Come prendere Pantoprazolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Stada e a cosa serve

Pantoprazol Stada è un medicamento che riduce la secrezione di acido nello stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica).

Pantoprazol 20 mg è indicato per

• il trattamento del disturbo da reflusso gastroesofageo lieve (disturbo esofageo causato dalla risalita di acido dallo stomaco) e dei sintomi associati (ad esempio pirosi, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

• il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago).

• la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento prolungato con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Stada

NON prenda Pantoprazolo Stada

• Se è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Stada. In particolare:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se deve assumere medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino aumenta. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio individuali, come l’età (65 anni o più), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo, e sta ricevendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• diarrea grave o persistente, poiché questo medicinale è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato a ogni visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per artrite reumatoide, psoriasi e cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Stada contiene maltitolo

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Pantoprazolo Stada contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Pantoprazolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né romperle, ingoiandole intere con un po’ d’acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione).

La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane, e in ogni caso entro le successive 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l’assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, prendendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere pantoprazolo 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazol Stada superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Stada

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzioni cutanee, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/solare. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o degli enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o totale perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Confusione mentale.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o insensibilità, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamenti o ecchimosi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per le compresse contenute in flaconi di plastica: utilizzare Pantoprazol Stada entro e non oltre i tre mesi successivi alla prima apertura del flacone.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Stada

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (presente sotto forma di 22,575 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato sodico (E 500), stearato di calcio.

Coating

Polivinilalcool, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio (E 500), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), citrato di trietile (E 1505).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti ovali di colore giallo.

Disponibile in:

Pantoprazolo Stada 20 mg è disponibile in blister da 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse, e in flaconi da 2 (confezione iniziale), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

oppure

Sofarimex

Industria Quimica e Farmaceutica, SA

Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portogallo

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Bruxelles

Belgio

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgio

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet

IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 20 mg

PL: Gastrostad 20 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/