Пантопразол Стада 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Стада 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Стада
Как принимать Пантопразол Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Стада и для чего он применяется

Пантопразол Стада — это лекарственное средство, снижающее секрецию желудочной кислоты (избирательный ингибитор протонной помпы).

Пантопразол 20 мг применяется для:

лечения лёгкой формы заболевания, связанного с рефлюксом (заболевание пищевода, вызванное забросом кислоты из желудка), и сопутствующих симптомов (например, изжога, кислая отрыжка, боль при глотании);
длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода);
профилактики желудочных и двенадцатиперстных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), у пациентов с высоким риском, которым требуется продолжительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Пантопразол Стада

Если вы аллергик на пантопразол, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая указанные в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразол Стада. Особенно:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вы постоянно принимаете лекарства из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) и одновременно пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Оценка риска проводится с учетом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), и пантопразол.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если вам сообщили о риске остеопороза (например, при приеме кортикостероидов).
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого препарата, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный, напоминающий кофейную гущу осадок
кровь в кале, который может быть черным или меленой
затруднение глотания или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная или продолжительная диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется при ревматоидном артрите, псориазе и раке). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств). При одновременном приеме флувоксамина врач может снизить дозу пантопразола.
Рифампицин (используется для лечения инфекций)
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Стада содержит мальтитол

Этот препарат содержит мальтитол (Е-965). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пантопразол Стада содержит лецитин из сои

Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Пантопразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну кишечнорастворимую таблетку; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании).

Обычная доза — одна таблетка в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то максимум в течение следующих 4 недель. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь возникнет, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После заживления доза может быть снова снижена до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, нуждающихся в длительном лечении НПВП

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациентам с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Стада, чем следовало

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо позвоните в службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Стада

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлые аллергические реакции (редко): могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек: отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/ангиоотёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): возможно появление одного или нескольких из следующих симптомов — волдыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, чувствительность/сыпь, особенно в областях кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Пантопразол Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для таблеток, упакованных в пластиковые флаконы: использовать Пантопразол Стада в течение трёх месяцев после первой открывки флакона.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Стада

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде 22,575 мг пантопразола натрия полуторагидрата).

Прочие компоненты:

Ядро

Мальтитол (Е 965), кросповидон типа В, кармеллоза натрия, карбонат натрия (Е 500), стеарат кальция.

Покрытие

Поли(виниловый спирт), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа жёлтый (Е 172), карбонат натрия (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), цитрат триэтила (Е 1505).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые овальные таблетки жёлтого цвета.

Препарат доступен в следующих упаковках:

Пантопразол Стада 20 мг — в блистерах по 2 (стартовая упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток, а также в флаконах по 2 (стартовая упаковка), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Lamp S. Prospero S.P.A
Via della Pace, 25/A
41030 Сан-Прósперо (МО)
Италия

или

Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Касем
Португалия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22
1020 Брюссель
Бельгия

или

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Тернхаут
Бельгия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten
AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA
ES: Pantoprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad 20 mg
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/