Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пантопразол Сандоз
3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантопразолу Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Сандоз і для чого його застосовують

Пантопразол Сандоз містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором «протонного насоса» — препаратом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Сандоз застосовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• езофагіту, спричиненого рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантопразол Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

• інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Метою є знищення бактерії та зниження ймовірності рецидиву виразки,
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Сандоз

Не приймайте Пантопразол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому пантопразолу:

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою в минулому. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити,
• якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 у організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
• сильна втома або відчуття виснаження
• оніміння
• біль у язиці або почервоніння язика, виразки у роті
• м’язова слабкість
• порушення зору
• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• зверніться до лікаря, якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), і пантопразол. Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам сказали, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди),
• якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію,
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
• якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на пантопразол, для зменшення кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте своєму лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• навмисне відсутнє схуднення,
• блювота, особливо якщо вона повторюється,
• кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у блювоті,
• якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним,
• труднощі або біль під час ковтання,
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
• біль у грудях,
• біль у шлунку,
• тяжка або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї,
• повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням пантопразолу, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо навіть після лікування Ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування пантопразолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як: кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити їх і інші ліки менш ефективними,
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки,
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір,
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові,
• флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксомін, Ваш лікар може зменшити дозу,
• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на THC, тетрагідроканабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з грудковим молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Сандоз містить азочний барвник та натрій

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азочний барвник Понсо 4R (Е124).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтираючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

• Для лікування рефлюксного езофагіту

Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі

• Для лікування інфекції, спричиненої бактерією під назвою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу). Кожен антибіотик слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та обов’язково прочитайте вкладені листівки з інструкціями до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

• Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу.

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

• Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, таблетки слід приймати у два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять точно, коли слід припинити лікування.

Ниркова недостатність

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Печінкова недостатність:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Сандоз

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть виникнути у до 1 із 1 000 людей): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крур), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: оцінити частоту на основі наявних даних неможливо): можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів:

  • висипання з пухирями на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання.
  • круглі або у формі мішені плями трохи червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • загальмований висип, підвищення температури тіла, лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтіння шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші можливі побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну, перелом стегна, зап’ястя та хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як: розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; лихоманка, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

дезорієнтація.

• Частота невідома (оцінити частоту на основі наявних даних неможливо):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів),

), відчуття поколювання, вколів, оніміння, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення рівня ферментів печінки.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, гостре зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що супроводжується високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій, а також зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові та кількості тромбоцитів.

• Частота невідома (оцінити частоту на основі наявних даних неможливо): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту першого відкриття флакону з HDPE.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Сандоз

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрієвого полуторагідрату).
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EXF), натрію карбонат безводний, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Покриття: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 400, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, понсо 4R (Е124), хіноліновий жовтий (Е104), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), триетилцитрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG — жовті овальні таблетки (покриті спеціальним шаром), приблизно 11,7 × 6,0 мм.

Доступні у:

Блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток

Пляшках по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D 9220

Lendava

Словенія

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румунія

або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/