Pantoprazol Sandoz 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Sandoz 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Sandoz
3. Jak stosować Pantoprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Pantoprazolu Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Sandoz i kiedy jest stosowany

Pantoprazol Sandoz zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący odbijaniu się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastniczka, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów,
• Wrzodu żołądka i dwunastniczka, oraz zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Pantoprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Pantoprazolu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• jeśli masz poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać,
• jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem. Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy),
• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała,
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne,
• krew we wymiocinach: może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę osad,
• krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd,
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej,
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dzieje się tak, ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak: ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol może sprawić, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe,
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być potrzebna dodatkowa kontrola,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir,
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi,
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli masz wykonać specyficzne badanie moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Sandoz zawiera barwnik azowy i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik azowy Ponceau 4R (E124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę gastrorezystentną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Sandoz

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki całe, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

• Na leczenie przełyku odruchowego (refluksowego)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli

• Leczenie infekcji wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (terapia eradykacyjna)

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku, tj. amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol (lub tinidazol), należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą – 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Długość leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy przyjmować lek. Standardowy okres leczenia wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• Długoterminowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, należy przyjmować tabletki podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Niewydolność nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Niewydolność wątroby:

W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby nie należy przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Pantoprazolu Sandoz

Jeśli zażyto więcej Pantoprazolu Sandoz niż wskazano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Infolinę pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Pantoprazol Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Pantoprazolem Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka — mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krup), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniem obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować rzadkości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów:

  • pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie skóry/wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła/słońca.
  • okrągłe lub przypominające cel plamki o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).
  • Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Przerostowe polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i wiatraki (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, wysypka, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaburzenia lub całkowita utrata smaku, zaburzenia wzroku, takie jak: zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować rzadkości na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub obumarcia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; nagły spadek liczby białych krwinek we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Spadek liczby płytek krwi, który może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji, wraz ze spadkiem liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz liczby płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować rzadkości na podstawie dostępnych danych): obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantoprazol Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blistrowej i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro: stearynian wapnia, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (typ EXF), bezwodny węglan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Warstwa otaczająca: hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), polisorbat 80, ponceau 4R (E124), żółć chinolinowa (E104), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Sandoz 40 mg to żółte, owalne tabletki o opóźnionym uwalnianiu (pokryte specjalną warstwą), o wymiarach ok. 11,7 x 6,0 mm.

Dostępne są w opakowaniach:

blistery po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletek

słoiki po 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D 9220

Lendawa

Słowenia

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/