Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz
3. Come prendere Pantoprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantoprazolo Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Sandoz e a cosa serve

Pantoprazol Sandoz contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantoprazolo viene utilizzato negli adulti per trattare:

• infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera,
• ulcera gastrica e duodenale, e sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta troppa acidità nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Sandoz

Non prenda Pantoprazolo Sandoz

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere pantoprazolo:

• se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto,
• se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta ricevendo trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione
• consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo. Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio se sta assumendo steroidi),
• se sta assumendo pantoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio,
• se le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria,
• vomito, specialmente se ripetuti,
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macinato,
• se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure,
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione,
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia),
• dolore al petto,
• dolore allo stomaco,
• diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con questo medicinale,
• sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eritema multiforme. Smetta di prendere pantoprazolo e contatti immediatamente il medico se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché il pantoprazolo può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come: ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente,
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir,
• metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue,
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose,
• rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo Sandoz contiene un colorante azoico e sodio

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene il colorante azoico Ponceau 4R (E124).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda i compresse intere, senza masticare né frantumare, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

• Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà indicarle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Adulti

• Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più due comprimidi di antibiotico, scelti tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme al comprimido di pantoprazolo. Assuma il primo comprimido di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo 1 ora prima della cena. Segua le indicazioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici. La durata del trattamento è normalmente compresa tra una e due settimane.

• Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è normalmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

• Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di due comprimidi al giorno.

Assuma entrambi i comprimidi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a due comprimidi al giorno, dovrà assumere i comprimidi suddividendoli in due somministrazioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro comprimidi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Insufficienza epatica:

Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili comprimidi da 20 mg di pantoprazolo).

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questi comprimidi in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Pantoprazolo Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Pantoprazol Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Sandoz

Non smetta di assumere questi compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi:

  • vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità cutanea/eruzione particolarmente in zone esposte alla luce/sole.
  • Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e linfadenopatia (DRESS o ipersensibilità al farmaco).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe portare a insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); costipazione; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno, frattura di anca, polso e colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

alterazione o perdita totale del senso del gusto, disturbi della vista come: visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre, gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Disorientamento.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Allucinazione, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi),

), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, calo improvviso del numero di globuli bianchi nel sangue, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi e rossi che potrebbe portare a infezioni più frequenti, insieme a diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e del numero di piastrine.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili): diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone in HDPE.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Sandoz

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sesquiidrato di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: stearato di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), carbonato di sodio anidro, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), giallo chinolina (E104), laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Sandoz 40 mg sono compresse gastroresistenti gialle, ovali (rivestite con uno strato speciale) di circa 11,7 x 6,0 mm.

Disponibili in:

Blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 compresse

Flaconi da 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu-Mureș

Romania

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strzyków

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/