Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Сандоз 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Сандоз
Как принимать Пантопразол Сандоз
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола Сандоз

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он применяется

Пантопразол Сандоз содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор протонной помпы, лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол Сандоз применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантопразол Сандоз применяется у взрослых для лечения:

инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв,
язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, а также синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантопразол Сандоз

Не принимайте Пантопразол Сандоз

если вы аллергичны к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы аллергичны к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма пантопразола:

если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол длительное время. Как и все лекарства, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшать всасывание витамина B12. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B12:
сильная усталость или отсутствие энергии,
покалывание,
боль в языке или покраснение языка, язвы во рту,
мышечная слабость,
нарушение зрения,
нарушение памяти, спутанность сознания, депрессия,
проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфицирования ВИЧ), одновременно с пантопразолом,
приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды),
если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния,
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А),
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с пантопразолом, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить приём пантопразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

непреднамеренная потеря веса,
рвота, особенно если она повторяется,
кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте,
если вы заметили кровь в кале, который может быть чёрным или тёмным,
затруднение глотания или боль при глотании,
бледность и слабость (анемия),
боль в груди,
боль в желудке,
сильная или продолжительная диарея, поскольку при приёме этого лекарства незначительно возрастает риск инфекционной диареи,
сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку пантопразол может снижать их эффективность и действие других препаратов,
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы,
лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир,
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови,
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить вашу дозу,
рифампицин (используется для лечения инфекций),
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантопразол Сандоз содержит азокраситель и натрий

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азокраситель понсо 4R (Е124).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на кишечнорастворимую таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

При лечении эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

По одной таблетке два раза в день, а также по две таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждый из них следует принимать два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Обычно продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго следует принимать этот препарат. Обычно продолжительность лечения язвы желудка составляет от 4 до 8 недель, а язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано точное время окончания лечения.

Почечная недостаточность

При заболеваниях почек пантопразол не следует применять для эрадикации Helicobacter pylori.

Печеночная недостаточность:

При тяжёлых заболеваниях печени нельзя принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени пантопразол не следует применять для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразол Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Пантопразол Сандоз, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пантопразол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу как обычно.

Если вы прерываете лечение Пантопразолом Сандоз

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов:
- волдыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию света/солнца.
- Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, высыпания, кожные реакции; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, перелом бедренной кости, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как: нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; лихорадка, отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколы, онемение, жжение или онемение, кожные высыпания, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; острое снижение числа лейкоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, что может привести к более частым инфекциям, а также снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат по истечении 6 месяцев после первой распечатки флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Сандоз

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полуторагидрата).
Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро: стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), натрия карбонат безводный, диоксид кремния коллоидный безводный.

Покрытие: гипромеллоза, оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 400, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, понсо 4R (Е124), хинолиновый жёлтый (Е104), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Сандоз 40 мг — жёлтые овальные кишечнорастворимые таблетки (с покрытием специальным слоем), приблизительно 11,7 × 6,0 мм.

Доступны в следующих упаковках:

Блистеры по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток

Бутылки (флаконы) по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A

ул. Доманевская, 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Тримлини, 2D 9220

Лендава

Словения

или

Sandoz S.R.L.

Улица Ливежени, 7А,

540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Lek S.A.

Ул. Подлипие, 16

95-010 Стрыков

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/