Пантопразол Рекордаті 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Рекордаті 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте інструкцію — ви можете знову її потребувати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантопразол Рекордаті та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Рекордаті
3. Як застосовувати Пантопразол Рекордаті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Рекордаті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Рекордаті та для чого його застосовують

Пантопразол Рекордаті є селективним інгібітором "протонної помпи" — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантопразол Рекордаті застосовують для :

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.

• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Рекордаті

Не приймайте Пантопразол Рекордаті:

• Якщо ви алергічні до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантопразолом Рекордаті. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо понад рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пантопразолу Рекордаті, якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Рекордаті. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачене схуднення

• блювота, особливо якщо вона повторюється

• труднощі при ковтанні або біль під час ковтання

• наявність крові у блювотних масах: може виглядати як темний «кавовий осад» у блювоті

• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

  • якщо ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або меленоподібним

• важкий або тривалий пронос, оскільки пантопразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційного проносу

• біль у грудях

• біль у шлунку

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Рекордаті протягом тривалого часу (понад рік), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Рекордаті не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантопразолу Рекордаті з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Пантопразол Рекордаті може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Рекордаті може зробити їх і інші ліки менш ефективними.

• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Рекордаті, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пантопразол Рекордаті не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Рекордаті містить лактозу, тартразин та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Рекордаті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Рекордаті?

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтираючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-есофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-есофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія).

Один компримент двічі на добу разом із двома комприментами антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із комприментом пантопразолу. Перший компримент пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, а другий — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — один компримент на добу. Ваш лікар може збільшити дозу вдвічі.

Ваш лікар вкаже, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Цоллінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — два комприменти на добу. Приймайте обидва комприменти за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може підібрати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох комприментів на добу, комприменти слід приймати у два прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох комприментів на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати Пантопразол Рекордаті 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше одного комприменту пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні комприменти пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих комприментів не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Рекордаті, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих комприментів. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Рекордаті

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Рекордаті

Не припиняйте прийом цих комприментів без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, класифіковані за частотою виникнення:

дуже часто (впливає на більше, ніж 1 пацієнта з кожних 10)

часто (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 100)

іноді (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 1 000)

рідко (впливає на 1–10 пацієнтів з кожних 10 000)

дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 пацієнта з кожних 10 000)

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (частота — рідко; можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і обильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома; не може бути визначена на підставі наявних даних): бульбашки на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), підвищена чутливість до світла.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома; не може бути визначена на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення розмірів нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): доброкачинні поліпи шлунка.

• Іноді (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Рекордаті 40 мг, особливо більше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зоріння; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 пацієнта з кожних 10 000): дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові, почуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, іноді з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Рекордаті 40 мг більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Іноді (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення рівня печінкових ферментів

• Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження рівня гранулярних білих кров'яних тіл, пов'язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров'яних тіл, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров'яних тіл та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Рекордаті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб у флаконі: не потребує особливих умов зберігання. Зберігати флакон щільно закритим.

Цей лікарський засіб у блістері: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Рекордаті 40 мг

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат (рослинного походження), суміш барвників (Opadry II 85F32097 жовтий), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна овальна таблетка жовтого кольору. Препарат постачається в упаковках по 14 та 28 таблеток у блістері або флаконах, а також 504 таблетки (клінічна упаковка у блістері) та 500 таблеток (50 x 10) у флаконі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. Сант-Марті, 75-97

08107 – Марторельїс – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.