Pantoprazolo Recordati 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazol Recordati 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazol Recordati e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazol Recordati
3. Come prendere Pantoprazol Recordati
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazol Recordati
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Recordati e a cosa serve

Pantoprazol Recordati è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Recordati viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.

• Ulcera gastrica e duodenale.

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Recordati

Non prenda Pantoprazolo Recordati:

• Se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantoprazolo Recordati è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Recordati: se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al Pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Recordati. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria

• vomito, in particolare se ricorrente

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

  • se nota sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene

• diarrea grave o persistente, poiché con il pantoprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva

• dolore toracico

• dolore addominale

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantoprazolo Recordati per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantoprazolo Recordati non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Recordati con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoprazolo Recordati può influenzare l'efficacia di altri medicinali; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Recordati può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Recordati poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Recordati non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Recordati contiene lattosio, tartrazina e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene tartrazina. Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Recordati

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Recordati?

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di 1 compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata abituale del trattamento per l'esofagite da reflusso è compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà prendere questo medicamento.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione).

Un compresso due volte al giorno più i due compressi antibiotici, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme al compresso di pantoprazolo. Assumere il primo compresso di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e il secondo 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un compresso al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compressi al giorno. Assumere i due compressi 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compressi al giorno, dovrà assumere i compressi suddividendoli in due somministrazioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compressi al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi speciali di pazienti:

• Se ha problemi renali o problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantoprazolo Recordati per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di un compresso da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compressi da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non è raccomandato l'uso di questi compressi nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Recordati

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Recordati

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Recordati

Non interrompa l'assunzione di questi compressi senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata nel modo seguente:

molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10)

frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

poco frequenti (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; può interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme), sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10): polipi benigni nello stomaco.

• Poco frequente (può interessare fino a 1 paziente su 100): cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; alterazioni del sonno.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol Recordati 40 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000): alterazione o totale perdita del senso del gusto, alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10.000): disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di insensibilità, eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Se sta assumendo Pantoprazol Recordati 40 mg da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Effetti indesiderati identificati tramite analisi del sangue:

• Poco frequenti (può interessare fino a 1 paziente su 100):

aumento degli enzimi epatici

• Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

riduzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Recordati

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale in flacone: non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Questo medicinale in blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Recordati 40 mg

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ciascuna compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vegetale), miscela colorante (Opadry II 85F32097 giallo), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, triacetina (E1505), talco (E553b).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente ovale di colore giallo. Si presenta in confezioni da 14 e 28 compresse in blister o flaconi e 504 compresse (confezione clinica in blister) e 500 compresse (50 x 10) in flacone.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcellona.

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.