Пантопразол Рекордати 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Рекордати 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Рекордати и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола Рекордати
Как принимать Пантопразол Рекордати
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Рекордати
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Рекордати и для чего он применяется

Пантопразол Рекордати — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Рекордати применяется для:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослым:

Лечение инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Рекордати

Не принимайте Пантопразол Рекордати:

Если вы аллергик на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Рекордати. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все лекарства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Пантопразола Рекордати, если ранее у вас была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразолом, для снижения кислотности желудка.
Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Рекордати. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
Вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
затруднение при глотании или боль при глотании
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок в рвоте
бледность и чувство слабости (анемия)
- если вы заметили кровь в стуле, который может быть черным или меленой
тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку пантопразолу связывают с небольшим увеличением риска инфекционной диареи
боль в груди
боль в желудке

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразола Рекордати у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Рекордати с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пантопразол Рекордати может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Рекордати может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Рекордати, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что у человека пантопразол выделяется с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пантопразол Рекордати не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Рекордати содержит лактозу, тартразин и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Рекордати

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Когда и как следует принимать Пантопразол Рекордати?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

При лечении эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).

Принимайте по одной таблетке два раза в день, а также по две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждую из них следует принимать два раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго следует принимать это лекарственное средство. Лечение язвы желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, врач укажет точные сроки завершения лечения.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать Пантопразол Рекордати для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).
Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Рекордати, чем нужно

Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Рекордати

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Рекордати

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Нижеуказанные возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

очень часто (встречается у более чем 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
редко (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)
очень редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
чрезвычайно редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжелые аллергические реакции (частота — редко; может встречаться у до 1 из 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть установлена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна; не может быть установлена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол Рекордати 40 мг, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).
Очень редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): нарушение или полная утрата вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Чрезвычайно редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови, ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожные высыпания, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Если вы принимаете Пантопразол Рекордати 40 мг более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.
Чрезвычайно редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Рекордати

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Препарат в банке: специальных условий хранения не требуется. Хранить банку плотно закрытой.

Препарат в блистерах: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Рекордати 40 мг

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сескви hydrата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (растительного происхождения), смесь красителей (Opadry II 85F32097 жёлтый), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые овальные таблетки жёлтого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах или флаконах, а также 504 таблетки (клиническая упаковка в блистерах) и 500 таблеток (50 x 10) во флаконе.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель:

Держатель разрешения на обращение на рынке:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 – Мартореллес – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.