Pantoprazol Recordati 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Recordati 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Pantoprazol

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Recordati
3. Jak stosować Pantoprazol Recordati
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Recordati
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i kiedy się go stosuje

Pantoprazol Recordati jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Recordati stosuje się w przypadku:

Dorosłych i młodzieży od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący refluksowi kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.

• Wrzody żołądka i dwunastnicy.

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Recordati

Nie przyjmuj Pantoprazolu Recordati:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Pantoprazolem Recordati. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na zakażenie HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Recordati skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Recordati. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie

• wymioty, szczególnie jeśli występują powtórnie

• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

• krew we wstecznym wymieszaniu: może pojawić się jako ciemny, przypominający kawę proszek we wstecznym wymieszaniu

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

  • jeśli zauważysz krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną

• ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może nieco zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej

• ból w klatce piersiowej

• ból w żołądku

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Recordati przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Recordati nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Recordati z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Pantoprazol Recordati może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazol Recordati może powodować, że te i inne leki nie działają poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Recordati, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Recordati nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Recordati zawiera laktozę, tartrazynę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Recordati

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Recordati?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, z odrobiną wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie normalne to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu zapalenia przełyku spowodowanego refluksją:

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksją wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Do leczenia infekcji bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne).

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykłą dawką jest jedna tabletka dziennie. Dawkę tę może podwoić lekarz.

Lekarz wskazuje, przez ile czasu należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długoterminowego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Należy przyjmować obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisano więcej niż dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je podzielone na dwie dawki dziennie. Jeśli przepisano więcej niż cztery tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Grupy specjalne pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować Pantoprazolu Recordati w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazolu Recordati niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pantoprazolu Recordati

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem Recordati

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy więcej niż jednej osoby na 10)

często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000)

bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstotliwość: rzadko; może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (krztusica), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioobrzęk), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstotliwość nieznana; nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstotliwość nieznana; nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu, poważne uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wzdymanie brzucha (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka na skórze, egzema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Recordati 40 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia lub całkowita utrata węchu, zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000): dezorientacja.

• Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): urojenia, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi, uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Recordati 40 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Działania niepożądane wykryte za pomocą badań krwi:

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

podwyższenie stężenia bilirubiny; podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi; gwałtowne spadki liczby ziarnistozielonych leukocytów we krwi, towarzyszące wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Recordati

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lek w słoiku: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj słoik dokładnie zamknięte.

Lek w blistrze: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Recordati 40 mg

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydrytu).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezowa (pochodzenia roślinnego), mieszanina barwiąca (Opadry II 85F32097 żółty), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, gastrooporna tabletka o kształcie owalnym. Dostępna w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek w formie blisterów lub słoików oraz 504 tabletki (opakowanie kliniczne w blisterach) i 500 tabletek (50 x 10) w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.