Пантопразол Пенсавітал 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Пенсавітал 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Пенсавітал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Пенсавітал
3. Як застосовувати Пантопразол Пенсавітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Пенсавітал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Пенсавітал і для чого його застосовують

Пантопразол Пенсавітал містить діючу речовину пантопразол, який блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Тому цей лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.

Пантопразол Пенсавітал застосовується для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад: печія та кисла регургітація) у дорослих.

Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в горло (стравохід), що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болісне почуття печіння в грудях, яке може підніматися до горла (печія), та кислий присмак у роті (кисла регургітація).

Ви можете відчути полегшення симптомів кислого рефлюксу та печії вже після першого дня прийому Пантопразолу Пенсавітал, але це не означає, що ліки діють одразу. Можливо, знадобиться приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль, щоб настала полегшення симптомів.

• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Пенсавітал

Не приймайте Пантопразол Пенсавітал:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до пантопразолу, лактози або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Перш за все проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо ви отримували лікування від печії або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів.
• Якщо вам більше 55 років і ви щодня приймаєте ліки від диспепсії без рецепта.
• Якщо вам більше 55 років і у вас з’явилися нові симптоми або вони недавно змінилися.
• Якщо у вас раніше була шлункова виразка або операція на шлунку.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).
• Якщо ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні неприємності або захворювання.
• Якщо вам планують провести ендоскопію або тест із сечовиною (тест дихання).
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантопразолу Пенсавітал, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Пенсавітал. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенсавітал тривалий час, можуть виникнути додаткові ризики, зокрема зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму). Крім того, низький рівень магнію може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйознішого захворювання:

• Невмотивовану втрату ваги (не пов’язану з дієтою або фізичними вправами).
• Блювоту, особливо якщо вона повторюється.
• Утруднення або біль під час ковтання.
• Кров у блювотних масах, яка може мати вигляд темних кавових крихт.
• Блідість або слабкість (анемія).
• Біль у грудях.
• Біль у шлунку.
• Кров у калі, який може мати чорний або схожий на смолу вигляд.
• Серйозну і/або тривалу діарею, оскільки Пантопразол Пенсавітал пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести додаткові дослідження.

Якщо вам планують зробити аналіз крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії може настати вже після першого дня прийому Пантопразолу Пенсавітал, але це не означає, що ліки діють миттєво. Не слід приймати їх у профілактичних цілях.

Якщо у вас тривалий час повторюються симптоми диспепсії або печії, пам’ятайте про необхідність регулярно відвідувати лікаря.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Вам планують провести спеціальний аналіз крові (Хромогранін А).

Застосування Пантопразолу Пенсавітал разом з іншими ліками

Пантопразол Пенсавітал може заваджати правильній дії інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що містить один із наступних активних компонентів:

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Варфарин або фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Не слід приймати Пантопразол Пенсавітал, якщо ви приймаєте атазанавір.

Не приймайте Пантопразол Пенсавітал разом з іншими ліками, що зменшують кількість кислоти в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або блокатори Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).

Тим не менш, якщо це необхідно, ви можете приймати Пантопразол Пенсавітал разом з антацидами (наприклад: магалдрат, альгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете прийняти в майбутньому.

Прийом Пантопразолу Пенсавітал разом з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Пантопразол Пенсавітал, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Пенсавітал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пантопразол Пенсавітал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати щонайменше протягом двох-трьох днів поспіль. Припиніть прийом Пантопразолу Пенсавітал, коли симптоми повністю зникнуть. Ви можете відчути полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після першого дня лікування Пантопразолом Пенсавітал, але це не означає, що ліки діють одразу.

Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів після двотижневого прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Пантопразолу Пенсавітал більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Приймайте таблетку перед одним із основних прийомів їжі, щодня о тій самій годині. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не діліть таблетку.

Використання у дітей та підлітків

Пантопразол Пенсавітал не слід застосовувати у дітей та осіб, молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Пенсавітал, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Пенсавітал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Пенсавітал

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтесь до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або зв’яжіться з найближчим швидким медичним пунктом, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Припиніть прийом цього препарату негайно, але візьміть із собою цей листок-вкладиш і/або таблетки.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні): реакції гіперчутливості, також відомі як анафілактичні реакції, анафілактичний шок і ангіоедема. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип (крурп), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома): висип на шкірі з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, втрата шкіри та кровотеча навколо очей, носа, рота або статевих органів і швидке погіршення загального стану здоров’я, або висип на шкірі після впливу сонячного світла.

• Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (через тяжке ураження печінки), або проблеми з нирками, такі як біль під час сечовипускання, біль у нижній частині спини з підвищеною температурою.

• Відчуття поколювання, дзюрчання, парестезія (поколювання), печіння або оніміння (частота невідома).

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

Дуже часто (впливає на більше, ніж одного з кожних 10 пацієнтів).

Часто (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 100).

Рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1000).

Дуже рідко (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000).

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних).

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Доброкачливі поліпи шлунка.

• Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 1000)

Головний біль; запаморочення; діарея; відчуття запаморочення, нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у шлунку; висип або кропив’янка; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; підвищення рівнів ферментів печінки у крові (виявлено при аналізі крові).

• Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з кожних 10 000)

Скарги на спотворення або повну втрату смаку; порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; підвищення рівня білірубіну та жирів у крові (виявлено при аналізі крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та різке зниження гранулоцитів у крові (виявлено при аналізі крові).

• Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж одного з кожних 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синяків частіше, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до більш частих інфекцій; одночасне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів (виявлено при аналізі крові).

• Частота невідома (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію, зниження рівня магнію в крові.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Пенсавітал 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Пенсавітал 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Пенсавітал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Флакон: не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати флакон щільно закритим.

Блистер: зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Пенсавітал

• Діюча речовина — пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (рослинного походження). Оболонка містить: сополімер метакрилової кислоти-етилакрілату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b) та Opadry II 85F32081 Жовтий (що містить частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та жовтий алюмінієвий лак хінолеїну (Е-104)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки видовженої форми, жовто-охристого кольору.

Упаковки:

• Пляшки (HDPE з гвинтовою кришкою та вологопоглинальною капсулою (LDPE/HDPE)) по 14 таблеток.
• Блістери Al/Al по 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. Сант-Марті, 75-97

08107 – Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es