Pantoprazolo Pensavital 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo pensavital 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo pensavital
3. Come prendere Pantoprazolo pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo pensavital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol pensavital e a cosa serve

Pantoprazol pensavital contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" produttrice di acido nello stomaco. Pertanto, questo medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.

Pantoprazol pensavital è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio: bruciore e rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco verso la gola (esofago), il che può provocare infiammazione e dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa di bruciore al petto, che può estendersi fino alla gola (pirosi), e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi da reflusso acido e della pirosi già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazol pensavital, ma ciò non significa che il medicinale le procuri un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi prima che si manifesti un miglioramento dei sintomi.

• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo pensavital

Non prenda Pantoprazolo pensavital:

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo, alla lattosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Se ha meno di 18 anni.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti prima il suo medico:

• Se è stato sottoposto a trattamento per bruciore o dispepsia in modo continuativo per 4 settimane o più.
• Se ha più di 55 anni e assume giornalmente un trattamento per la dispepsia senza prescrizione medica.
• Se ha più di 55 anni e presenta sintomi nuovi o recentemente modificati.
• Se in precedenza ha sofferto di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• Se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Se si rivolge abitualmente al medico per disturbi gravi o malattie.
• Se deve sottoporsi a una endoscopia o a un test del respiro con urea.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile a Pantoprazolo pensavital per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo pensavital. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se assume Pantoprazolo pensavital per periodi prolungati, potrebbero verificarsi rischi aggiuntivi, come una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca). Inoltre, bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Deve consultare il medico se ha assunto questo medicinale per più di 4 settimane. Il medico deciderà se effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di una malattia più grave:

• Perdita involontaria di peso (non correlata a diete o esercizio fisico).
• Vomito, in particolare se ricorrenti.
• Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione.
• Presenza di sangue nel vomito, che può apparire come fondi scuri simili al caffè.
• Pallore o sensazione di debolezza (anemia).
• Dolore al petto.
• Dolore addominale.
• Presenza di sangue nelle feci, che possono apparire nere o simili al catrame.
• Diarrea grave e/o persistente, poiché Pantoprazolo pensavital è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea di origine infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a ulteriori accertamenti.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi da reflusso acido e bruciore già dopo un solo giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma ciò non significa che il medicinale agisca immediatamente. Non lo assuma come misura preventiva.

Se ha avuto sintomi di dispepsia o bruciore in modo ripetuto nel tempo, ricordi di consultare periodicamente il medico.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangre (cromogranina A).

Uso di Pantoprazolo pensavital con altri medicinali

Pantoprazolo pensavital può impedire ad altri medicinali di agire correttamente.

Informi il medico se sta assumendo un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:

• Ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Warfarin o fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). Potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV). Non deve assumere Pantoprazolo pensavital se sta prendendo atazanavir.

Non prenda Pantoprazolo pensavital insieme ad altri medicinali che riducono la produzione di acido gastrico, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H2 (es. ranitidina, famotidina).

Tuttavia, se necessario, può assumere Pantoprazolo pensavital insieme ad antiacidi (es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o combinazioni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Pantoprazolo pensavital con cibi e bevande

I compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ di liquido, prima di un pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Pantoprazolo pensavital se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Pantoprazolo pensavital contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Pantoprazolo pensavital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Non superi la dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve assumere questo medicinale per almeno due o tre giorni consecutivi. Interrompa l'assunzione di Pantoprazolo pensavital quando i sintomi saranno completamente scomparsi. Potrebbe notare un miglioramento dei sintomi di reflusso acido e bruciore già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo pensavital, ma ciò non significa che il medicinale le procuri un sollievo immediato.

Se non dovesse notare un miglioramento dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane consecutive, consulti il medico.

Non assuma il medicinale Pantoprazolo pensavital per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma il comprimido prima di uno dei pasti principali, alla stessa ora ogni giorno. Il comprimido deve essere deglutito intero con un po' d'acqua. Non mastichi né frantumi il comprimido.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pantoprazolo pensavital non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazolo pensavital superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo pensavital

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo pensavital

Non interrompa l'assunzione di questi compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati. Interrometta immediatamente l'assunzione di questo medicamento, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (rare): reazioni di ipersensibilità, anche chiamate reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee (orticaria), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.

• Reazioni gravi della pelle (frequenza sconosciuta): eruzione cutanea con gonfiore, formazione di vesciche o desquamazione della pelle, perdita di pelle e sanguinamento intorno agli occhi, naso, bocca o genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali di salute, oppure eruzione cutanea dopo l'esposizione al sole.

• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e degli occhi (a causa di un grave danno epatico), oppure problemi renali come dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena accompagnato da febbre.

• Sensazione di formicolio, pizzicore, parestesia (formicolio), bruciore o intorpidimento (frequenza sconosciuta).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati descritti di seguito è classificata come segue:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10).

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100).

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000).

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000).

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni dello stomaco.

• Effetti indesiderati poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, nausea, vomito; gonfiore e flatulenze (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio allo stomaco; eruzioni cutanee o orticaria; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi epatici nei test ematici.

• Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento dei livelli di bilirubina e dei livelli di grassi nel sangue (rilevati nei test ematici); aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini; febbre alta e brusca diminuzione dei leucociti granulari circolanti (osservato nei test ematici).

• Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Disequilibrio; diminuzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale; diminuzione del numero di globuli bianchi che può portare a infezioni più ricorrenti; coesistenza di una riduzione anomala del numero di globuli rossi, leucociti e piastrine (osservato nei test ematici).

• Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), diminuzione dei livelli di sodio, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue.

Se sta assumendo Pantoprazol pensavital per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pantoprazol pensavital, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, eventualmente con dolore alle articolazioni. Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo pensavital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone: non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Blister: conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo pensavital

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato di sodio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato (vegetale). Il rivestimento contiene copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E1505), talco (E553b) e Opadry II 85F32081 Giallo (contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio gialla di chinolina (E-104)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite allungate, di colore giallo ocra.

Confezioni:

• Flaconi (confezione in HDPE con tappo a vite e capsula disidratante (LDPE/HDPE)) da 14 compresse.
• Blister Al/Al da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es